ГОСТ РИСО 21536 -2013
Введение
Существуют три уровнямеждународных стандартов, в которых
рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам.
Они перечислены ниже (уровень I является наивысшим):
-уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим
имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;
-уровень2:частныетребованияк семействамнеактивных
хирургических имплантатов;
-уровень3:специальныетребованиякотдельнымтипам
неактивных хирургических имплантатов.
Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 3 и
содержит требования, применимые конкретно к протезам коленного сустава.
Стандарт уровня I содержит требования ко всем неактивным хирургическим
имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в
стандартах уровней 2 и 3.
Стандарты уровня 2 применимы к более ограниченным наборам или
семействам имплантатов, например, к имплантатам, предназначенным для
применениявостеосинтезе,сердечно-сосудистойхирургииили
протезировании суставов.
Для того, чтобы охватить все требования, рекомендуется начать
рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.
IV