ГОСТРИСО 20743—2012
Если необходимо, то образец для испытаний проходит стерилизацию в автоклаве по следующей
процедуре:
1)накрывают верхнюю часть емкости, содержащей испытуемые образцы, алюминиевой фоль
гой (см. 5.26);
2) помещают покрытую алюминиевой фольгой емкость в металлическую сетчатую корзину (см.
5.25) для автоклавирования;
3) заворачивают крышки емкостей в алюминиевую фольгу и помещают их в металическую сетча
тую корзину;
4) стерилизуют крышки и емкости с испытуемыми образцами в автоклаве при температуре 121 °С
и давлении 103 кПа в течение 15—20 мин;
5) после стерилизации удаляют алюминиевую фольгу и дают возможность испытуемому образцу
в емкости подсохнуть в течение 60 мин или более, оставив на лабораторном столе (см. 5.6) или в дру
гом месте, где отсутствует возможность заражения от циркулирующего воздуха;
6) плотно закрывают емкость крышкой.
Если автоклавирование невозможно, то стерилизацию можно осуществить с помощью газа эти
лен оксида, гамма-лучами идругими соответствующими методами. Использование альтернативных ме
тодов должно быть отмечено в протоколе испытаний.
10.1.3Протокол испытания
10.1.3.1 Нанесение посевного материала на испытуемые образцы
Аккуратно наносят по 0.2 мл посевного материала, приготовленного по 10.1.1.4. в несколько точек
каждого испытуемого образца, подготовленного по 10.1.2.2. не допуская попадания посевного матери
ала на поверхность емкости, и затем емкость закрывают крышкой.
10.1.3.2 Встряхивание после заражения посевным материалом
Сразу после заражения по 10.1.3.1 добавляют 20 мл SCDLP среды (см. 6.8) в каждую из шести ем
костей, в которые помещены контрольные образцы ткани и испытуемые образцы с антибактериальной
обработкой. Емкости закрывают крышками и встряхивают, как описано в разделе 9.
10.1.3.3 Инкубация
Проводят инкубацию в емкостях (три испытуемых образца контрольной ткани, три образца с анти
бактериальной обработкой) при температуре (37
±
2) °С в течение 18—24 ч.
10.1.3.4 Встряхивание после инкубации
После инкубации по 10.1.3.3 добавляют 20 мл среды SCDLP (см. 6.8) в каждую емкость, плотно
закрывают крышками и встряхивают, как описано в разделе 9.
10.1.3.5 Подсчет числа бактерий или количества АТФ
10.1.3.5.1 Основные положения
Получают число бактерий или количество АТФ. как описано в 10.1.3.2 и 10.1.3.4. исходя из концен
трации бактерий или концентрации АТФ. полученных в соответствии с разделом 8 согласно формулам,
приведенным в 10.1.3.5.2 и 10.1.3.5.3 соответственно.
10.1.3.5.2 Число бактерий
М = св 20.
где М — число бактерий на образце;
св — концентрация бактерий, полученная по 8.1;
20 — объем встряхиваемого раствора, в миллилитрах (мл).
10.1.3.5.3 Количество АТФ
м ’ = сАТф
20
.
где М’ — количество АТФ на образец:
сАТФ — концентрация АТФ. полученная по 8.2;
20 — объем встряхиваемого раствора, в миллилитрах (мл).
10.1.4 Результаты испытаний
10.1.4.1 Оценка эффективности испытаний
Если условия перечислений а), Ь) и с) или а), Ь) и d) удовлетворительны, то испытания можно
признать эффективными. Если испытания признаны неэффективными, то испытания необходимо про
вести повторно.
11