ГОСТ 31214—2003
- характеристика химическихи физико-химическихсвойств материалов (способполучения, моле
кулярная масса, наличие реакционноспособных групп, плотность, растворимость идр.) в случае пред
ставления новых материалов.
4.3 Для проведения испытаний медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации,
представляютследующую информацию идокументацию:
- наименование изделия (материала);
- наименованиеорганизации, представляющей изделие на испытания (далее — заявитель);
- наименование страны, фирмы, организации — изготовителя изделия;
- НД на изделие (ГОСТи др.) при представлении изделий государств, упомянутых в предисловии,
как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта. При необходимости
организация, представляющаяизделиена испытания, должна позапросуорганизации, проводящейток
сикологические испытания, представить идругую информацию, необходимуюдля ихпроведения.
4.4 Т р е б о в а н и я к о б р а з ц а м
4.4.1 Образцы изделий представляют наиспытания вколичестве, указанном втаблице Б.1 прило
жения Б. Изделия, не вошедшие в указанную таблицу, представляют наиспытания в количестве, согла
сованном с организацией. проводящей испытания.
4.4.2 Образцы представляютв виде готового к применению изделия, упакованныесэтикеткой, на
которой должны быть указаны наименование изделия, наименование организации-изготовителя, дата
изготовления.
4.4.3 Образцы изделий однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, представля
ютна испытания в упакованном виде, готовом к применению. Наэтикетке, кроме вышеперечисленного,
должны бытьуказаны метод идата стерилизации изделия.
4.4.4 Образцы изделий после проведения испытаний не возвращают.
5 Оформление результатов испытаний
5.1 На основании проведенных испытаний и экспертизы документации оформляют заключение о
токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность, стерильность
(далее — заключение)или протокол испытаний медицинских изделий (материалов), устанавливающих
иххимическую и биологическую безопасность (далее — протокол).
5.2 По результатам испытаний нового материала или опытного образца вновь разработанного
изделия, а такжеизделияиностранногопроизводства, предполагаемогокрегистрации вМинздравеРос
сии. оформляют заключение. Форма заключения приведена в приложении В.
5.2.1 В заключении указывают результаты проведенных испытаний или экспертизы, отмечают
наличие или отсутствие токсических свойств, стерильности, пирогенности идр.
Учитывая результаты испытаний, выдают рекомендацию о возможности применения изделия в
медицине.
5.2.2 Заключение направляют в организацию, представившую изделие (материал) на испытания
(далее — заявитель).
5.2.3 Взаключении потребованию заявителя рецептурныйсостав материаладопускается неука
зывать. Вэтом случае рецептуре присваивают шифр.
5.2.4 Заявителюобеспечиваютконфиденциальностьинформации, составляющейкоммерческую
тайну.
5.2.5 Для ряда изделий кратковременного контакта с организмом человека допускается оформ
лять заключение по экспертизе в соответствии с требованием НД; по результатам ранее проведенных
токсикологических испытаний: на основании сведений о токсичности материалов.
5.2.6 При необходимости может быть выдана копия заключения. Копию заключения имеет право
запросить только разработчикмедицинского изделия насобственную разработку.
5.3По результатам испытаний серийно выпускаемых изделий (в том числе иностранного произ
водства) оформляют протокол испытаний. Форма протокола испытаний приведена в приложении Г.
5.3.1 Протокол испытаний направляют заявителю.
3