ГОСТ 31214—2003
3 Общие положения об организации испытаний медицинских изделий
(материалов)
3.1 Испытания изделий (материалов)осуществляютспециалисты, имеющие специальную подго
товку иопыт вобластисанитарно-химической, токсикологической ибиологической оценокмедицинских
изделий, способные принимать решения с учетом достоинств и недостатков различных материалов,
современных методов исследований, информации, полученной из литературы и предшествующего
опыта.
3.2 Программу испытаний медицинских изделий (материалов) составляют специалисты, прово
дящие испытания; программа определяется характером и продолжительностью контакта изделия с
организмом человека, химической природойматериалов, технологиейизготовленияизделий, способом
стерилизации изделия [2.3].
Категории медицинских изделий, определяемые характером и продолжительностью их контакта с
организмом человека, приведены в приложенииА.
3.3 Испытания проводят в соответствии с требованиями международных стандартов и стандар
тов государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосудар
ственного стандарта, атакже других нормативныхдокументов [1,2,3].
3.4 В случае изменения материалов изделия, технологии изготовления, метода стерилизации,
упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний.
4 Требования кдокументации и образцам, представляемым на испытания
Для проведения испытаний медицинских изделийдолжны быть представлены:
- сопроводительное письмо с информацией об изделии;
- документация;
- образцы изделия.
Для проведения испытаний медицинских изделий иностранного производства информацию об
изделии идокументацию представляют на русском языке.
4.1 Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России или впервые поставляе
мого в Россию, представляютследующую информацию идокументацию.
4.1.1 Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России, представляют:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-разработчика и предприятия — изготовителя изделия;
- назначение и область применения изделия с указанием характера и максимальной продолжи
тельностиконтакта с организмом человека (если изделиесложное, характер контактадолжен быть ука
зан для каждойдетали, узла);
- переченьдеталей, узлов, входящихв составизделия, материалов, изкоторыхони изготовлены, с
указанием нормативныхдокументов (далее — НД)на материалы;
- фармакопейнуюстатью или еекопию налекарственныедобавки в случае применения ихвсоста
ве изделия;
- методстерилизации илидезинфекциисуказанием режимов(всоответствиисдействующей НД);
- сведения об упаковке материала, изделия: наименование упаковочных материалов. НД на них; -
инструкцию (проект инструкции) по применению медицинского изделия;
- инструкцию по приготовлению материаловтипа паста-паста, паста-жидкость;
- сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их применения.
4.1.2 Для проведения испытаний изделия иностранного производства, впервые ввозимого в Рос
сию. представляют:
- наименование фирмы истраны-изготовителя;
- наименование организации, представляющей изделие на испытания;
- информацию идокументацию по перечню 4.1.1.
4.2 Кроме данных, приведенных в 4.1, в зависимости от материала, примененногодля изготовле
ния изделия или предполагаемого к применению в медицинских изделиях, представляют следующую
информацию и документацию:
- краткое описание технологии изготовления изделия (материала) с указанием технологических
добавок, их количеств итемпературных режимов переработки (при необходимости);
- химический состав (рецептура, химическиеформулы ингредиентов, их количества в рецептуреи
НД на них) для новых материалов:
2