ГОСТ31214—2003
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические,
санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
Medicaldevices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical
analyses, tests for sterility and pyrogenlcity
Дата введения — 2015— 01—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливает требованиякдокументации иобразцам медицинских изделий
(материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно
химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее — испытания).
Испытаниям подлежат:
- материалы отечественногои зарубежного производства, предполагаемыек применению вмеди
цинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия):
- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе
изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях:
- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной серти
фикации.
2 Определения
В настоящем стандарте применяютследующие термины ссоответствующими определениями.
Медицинские изделия — любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал,
используемые изолированнолибо в комбинации (с лекарственнымисредствами, программным обеспе
чением и т. д.). контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и пред
назначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие
изделий и материалов стоматологического назначения.
П р и м е ч а н и е — Под материалами 8 настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, тек
стильные материалы, а также металлы и сплавы; стекло; материалы из биологических тканей, резины, латексы,
бумаги, красители, лаки, эмали, клеи и др.. которые применяют для изготовления медицинских изделий.
Токсикологические испытания* — испытания, проводимые сцелью выявлениявредного, токси
ческогодействия материалов и изделий наорганизм, обусловленногохимическим фактором.
Санитарно-химические испытания — испытания, проводимыесцельюопределенияспомощью
интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических
соединений, а также индивидуальных потенциально опасныххимическихагентов. Санитарно-химичес
кие испытания являются составнойчастью токсикологических испытаний.
Испытания на стерильность — проверкаотсутствияжизнеспособных микробовв стерилизован
ных медицинских изделиях.
Испытания на пирогенность — проверка отсутствияв медицинскихизделияхпродуктов метабо
лизма микробов, вызывающихучеловека повышение температуры тела.
• В том числе испытания на гемосовместимость — выявление отрицательных биологических эффектов при
контакте изделия с кровью (1].
Издание официальное
1