ГОСТ 31214—2003
Продолжение таблицы Ь. 1
Наименование изделия, материала
Количество и форма представления образцов для испытания
Приме-
МатериалИзделие
чание
1.5 Изделия для контрацепции:
- внутриматочные спирали
В виде проволоки, идущей на изготов-
пение изделий, длиной 5 м
Не менее 25 шт.
-
—
Суммарная площадь не менее 500 см2
5 упаковок
5 упаковок
—
_
_
1.6 Изделия для соединения и
склеивания тканей организма.
- костные цементы
- клеевые композиции
- материалы для пластики тка-
ней
- скобки к сшивающим аппара-
там
Суммарная площадь не менее 500 см2
Не менее 5 шт.
_
1.7 Мамма- и фаллоэндолроте-
зы и другие
1.8 Изделия для лечебных ма
нипуляций:
- имплантируемые катетеры
Суммарная площадь не менее 500 см2
Не менее 10 шт.
-
2 Изделия (материалы), крат
Суммарная площадь не менее 500 см2
Не менее 15 шт.
ковременно контактирующие с внут
ренней средой организма
2.1 Катетеры всех видов, зонды.
бужи, дренажи, шунты, наконечники
2.2 Датчики, электроды для ди-
Суммарная площадь не менее 500 см2
1 комплект
_
агностической и терапевтической
аппаратуры
2.3 Хирургические инструменты5 шт.
различного назначения
3 Изделия (материалы), дли
тельно контактирующие с кровью и
лимфой
3.1 Контейнеры и емкости дляСуммарная площадь не менее 400 см215 шт. +Кон-
хранения крови, ее компонентов, су- + 0.4 -J
n
. где тейне-
хих и жидких кровезаменителей
Суммарная площадь не менее 500 см23—8 шт.
N — количество
ры
изделий в пар
долж
тии. шт.
ны
быть
запол
нены
дис
тилли
рован-
ной
водой
3.2 Оксигенаторы, диализаторы
с кровопроводящими магистралями
3.3 Сорбенты (гемо- и иммуно-Количество, необходимое для трех-Не менее
сорбенты, лимфосорбенты)
кратного применения
10 колонок
Суммарная площадь не менее 500 см2
——
3.4 Устройства для получения
апирогенной воды для растворов
лекарственных препаратов
3.5 Материалы для очистки ле-
Суммарная площадь не менее 500 см2
карственных препаратов (ионооб
менные, фильтровальные)
-
3.6 Тара, упаковка лекарствен
ных средств:
- пробки
- емкости
200—250 г
Суммарная площадь не менее 500 см2—
7