ГОСТ EN 556-1 - 2011
позволяетподдерживатьстерильностьмедицинскогоизделия,
подвергнутого процессу стерилизации
4 Требования
4.1Длятого,чтобымедицинскиеизделия,прошедшие
финишную стерилизацию,моглибытьотнесеныккатегории
«СТЕРИЛЬНЫЕ)), необходимо, чтобы вероятность присутствия в (на)
них жизнеспособных микроорганизмов была менее или равна 1х 10 .
Примечание— Показательвероятности,превышающийданные,
указанные в настоящем разделе, можетбыть разрешен компетентными
регулирующими органами Такое утверждение зависит от конкретной ситуации,
в том числе разрешение должно учитывать особые случаи, включая анализ
рисков, проведенный производителем медицинского изделия (см, например, EN
ISO 14971) (АС:200б).
4.2 Соответствие изделий требованиям настоящего стандарта
должнобыть установленопроизводителем илипоставщиком
посредством предоставления документов и записей показателей,
доказывающих, что изделия были подвергнуты вапидированному
процессу стерилизации, отвечающему требованиям 4.1.
Документацияизаписипоказателейдолжныхраниться
согласно процедуре, указанной в EN ISO 13485, подразделы 4.5 и
4 16, или ENISO 13488, подразделы 4.5 и 4.16.
Примечание 1 - Стерильность медицинского изделия доказывается:
1)предварительнойвалидациейпроцессастерилизациии
чтоданньптпроцесс
последующимиревалидациями,показ ывающими,
приемлем,
2)информацией,собраннойвовремя
текущегоконтроляи
мониторинга процесса,показывающей, что валидированньпй процесс был
эффективно применен
4