ГОСТ EN 556-1-2011
[7] EN 14971Medical devices - Application of risk m anagement to
medical devices (ISO 14971:2007) [Устройства
медицинские. Применение системы управления
рисками к медицинским устройствам (АС: 2006)]
[8] EN ISO14160:1998 Sterilizationofsingle-usemedicaldevices
incorporating materials of animal ongin - Validation
androutinecontrol of sterilization by liquid
chemical stealants (Стерилизация одноразовых
медицинских изделий. Валидация и текущий
контроль стерилизации жидкими химическими
стерилизующими веществами)
[9] EN 15014937:2000 Sterilizationof health care products - General
requirements for characterization of a sterilizing
agent and development, and routine control of a
sterilizationprocessfor
(Стерилизация медицинской
medical
продукции
devices
Общие
требования для определенияхарактеристик
стерилизующего вещества и для разработки,
валидацииитекущегоконтроляпроцесса
стерилизации)
[10] 90/385/ЕЕСCouncilDirectiveof20 June 1990 on the
approximation the laws of theMember States
relating to active implantable medicaldevices
(Консульская Директива от 20 июня 1990 г. по
соответствию
участников,
законодательств
касающаяся
государств -
активных
имплантируемых медицинских изделий)
[11] 93/42/ЕЕСCouncil Directive of 14 June1993 concerning
medical devices (O.J.L ppl69 1.43 (12 July 1993)
[Консульская Директива от 14 июня 1993 г. о
медицинских изделиях [O.J.L 169 1.43 (12 июля
1993)]
[12] 98/79/ЕЕСCouncil Directive of 27 October 1998 on in vitro
diagnostic medical devices (Консульская Директива
от 27 октября 1998 г. по in vitro диагностическим
медицинским изделиям)
9