ГОСТ EN 556-1-2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1 0—92 «Межгосударственная система стандартизации
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации
Стандартымежгосударственные,правилаирекомендациипомежгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».
1 ПОДГОТОВЛЕНФедеральным
Сведения о стандарте
«Всероссийский научно-исследовательский
государственным
т
унитарным
е
предприятием
институт стандар изации и с ртификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕНФедер
и метрологии (Госстандарт)
альнымагентством по техническомурегулированию
3ПРИНЯТМежгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандартапроголосовали
Краткое наименование страны по
МК(ИСО 3166)004—97
МК(ИСО 3166
Код страныпо
)
004—97
Сокрещенное наименование
национального органа
Беларусь
Казахстан
Кыргызстан
РоссийскаяФедерация
BY
KZ
KG
RU
по стандартизации
ГосстандартРеспубликиБеларусь
ГосстандартРеспубликиКазахстан
Кыргызстандарт
Росстандарт
4 Приказ ом Федерального агентства по тех ническому регулированию и метрологии от
13 декабря 2011 г. № 1363-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 556-1-2011 введен в
действие в качестве национального стандарта РоссийскойФедерации с 1 января2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 556-1:2001 Sterilization
of medical devices -Requirements for medical devices to be designated STERILE -Part 1:
Requirements forterminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских
изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1.
Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерипиз ации).
Степень соответствия -идентичная(ГОТ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 556-1-2009
Сведенияосоответствиимежгосударственныхстандар
международным стандартамприведены в дополнительном приложении ДА
товссылочным
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация, о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется вуказателе «Национальные стандарты».
’ Информация об изменениях к настоящ мстандарту публикуется вуказазпеле
«Национальные стандарты», а текст изменений -
е
в
у
информационных указателях «Национальные
стандарты». В случае пересмотра или
о ууо м ны
настоягцего стандарупа соответствующая
информация будет оухубликованав информационномуказателе «Национальные суууандарты»
©Стандартинформ, 2012
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II