ГОСТ EN 556-1-2011
микроорганизмов на (в) изделиях. В стандартах на менеджмент систем
качества признается, что существуют такие процессы, качество которых
не может быть проверено последующим контролем и испытанием
продукта. Стерилизация -это пример такого процесса Процессы
стерилизации должны пройти валидацию передиспользованием Их
эффективность должна регулярно контролироваться, а аппаратура -
содержаться в рабочем состоянии
Важно знать, что использование правильно валидированного и
точно регулированного процесса стерилизации -не единственный
фактор, гарантирующий стерильность продукции, а также возможность
ее применения по назначению. Необходимо обратить внимание на ряд
факторов,включаямикробиологическоесостояние(бионагрузку)
исходныхматериалов и/или введенных компонентов, условияих
последующего хранения, а также на контроль среды, в которой продукт
произведен, собран иупакован
V