ГОСТ EN 556-1-2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Стерилизация медицинских изделий
ТРЕБОВАНИЯ К ME ДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ
«СТЕРИЛЬНЫЕ»
Часть 1
Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной
стерилизации
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be
designated «sterile». Part 1. Requirements for terminally sterilized
medical devices
Дата введения - 2013-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским
изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут
отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ?). EN 556-2 устанавливает
требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических
условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ».
П римечание — В рамках Директивы Европейского Союза, касающейся
медицинских изделий (см библиографию), обозначение
«СТЕРИЛЬНЫЕ» допускается лишь только тогда,
медицинских изделий
когда применяется
вапидираванный процесс стерилизацииТребования к валидации и текущему
контролю процессов стерилизации медшршских изделий установлены в EN 550, EN
552, EN 554.EN ISO 14160 и EN ISO 14937.
1