ГОСТ EN 556-1-2011
Введение
Стерильным считается такой продукт, в котором отсутствуют
жизнеспособные микроорганизмы В случае необходимости поставки
стерильного продукта в европейских стандартах содержится требование,
чтобы случайное микробиологическое загрязнение из всех источников
было сведено к минимумувсеми возможными способами. Тем не
менее, продукция, произведенная при стандартизированных условиях в
соответствии с требованиямисистемы качества,относящимися к
медицинским изделиям (см ENISO 13485:2000 или ENISO 13488:2000),
может до стерилизации нести в себе микроорганизмы даже в малых
количествах. Целью процесса стерилизации является умерщвление
(гибель) патогенных и непатогенных микроорганизмов и, таким образом,
превращение нестерильных изделий в стерильные.
Инактивациякультурымикроорганизмовпосредством
физического и/ил и химического агентов, используемая для стерилизации
медицинскихизделий,частопочтиполностьюсоответствует
экспоненциальной зависимости Это означает, что всегда существует
конечная вероятность того, что какой-либо микроорганизм останется
жизнеспособным независимо от объема используемой стерилизационной
обработки.Длякаждойотдельновзятойобработкивероятность
выживания микроорганизмов зависит от числаи устойчивости
микроорганизмов, а также среды, в которой последние находятся во
время обработки Из этого следует, что нельзя гарантировать отсутствие
жизнеспособных микроорганизмов на (в) любом изделии, подвергнутом
стерилизационной обработке.Стерильность обработанных изделий
должнабытьвыраженавединицахвероятностивыживания
IV