ГОСТ EN 556-1-2011
3.1бионагрузка(bioburden):Популяцияжизнеспособных
микроорганизмов на продукте и/или упаковке.
3.2 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент,
аппарат, устройство, материал или иное изделие, которые, будучи
использованы самостоятельно или в комбинации друг с другом,
включая программное обеспечение, необходимое для их правильного
применения, предназначено изготовителем для использования в
целях:
-диагностики,профилактики,мониторинга, леченияили
облегчения заболевания,
-диагностики,мониторинга,лечения,облегченияили
компенсации травмы или иного физического недостатка;
-изучения,замены,модификациианатомииили
физиологического процесса,
-контроля зачатия
Действие медицинского изделия внутри или снаружи тела
человекадостигаетсябезпримененияфармакологических,
иммунологических или метаболических средств, однако подобные
средства могут использоваться при применении изделий
3.3стерильность(sterility):Состояние,прикотором
отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.
3.4 стерильный (sterile): Состояние медицинского изделия, при
котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы
3.5прошедшийфинишнуюстерилизацию(terminally-
sterilized): Состояние медицинского изделия, которое подверглось
процедуре стерилизации в своей упаковке и собранном виде, что
3