ГОСТ Р 55036—2012/ISO/TS 25237:2008
- медицинский сотрудник, участвующий в лечении, имеет доступ к местной информационной системе, в
которой предусмотрены функции по информированию о побочных действиях:
- эта информационная система находится в состоянии готовности:
- пациент предоставил информированное согласие;
- местная информационная система имеет доступ к службе псевдонимизации.
П остусловия:
- информационный ресурс сбора данных о побочных действиях имеет все необходимые сведения:
- при необходимости обеспечивается дополнительное обследование пациента.
П о то
к
р а б о т ! со б ы тия
/
действия
Участники мониторинга безопасности терапии показаны на рисунке А.З.
хранявиши
ийолв— »тин) (Управление
етппгтм—т )
Рисунок А.З — Участники мониторинга безопасности терапии
Течение процесса:
- пользователь из числа медицинских работников, обеспечивающих лечение, аутентифицируется в МИС;
- МИС инициирует регистрацию доступа в журнале, фиксируя время регистрации.
- медицинский работник присваивает пациенту уникальный идентификатор:
- медицинский работник документирует симптомы пациента, жизненно важные показатели, диагнозы, а
также указывает, вызваны ли они воздействием или нет:
- медицинский работник принимает решение о составлении специального отчета (например, отчета о
побочном действии, отчета о выявлении аллергии):
- медицинский работник отправляет эту информацию’отчет всоответствующую организацию (службу контро
ля побочных действий, профессиональную ассоциацию медицинских и фармацевтических работников. Управле
ние по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Центр контроля и профилактики
заболеваний, санитарно-эпидемиологическую службу);
- медицинский работник отправляет эту информацию в электронную медицинскую карту пациента, после
чего вызывается служба обезличивания или псевдонимизации;
- выявляется необходимость дополнительного лечения пациента;
- аутентифицированный поставщик медицинской помощи производит восстановление идентичности
пациента.
Д ругие примеры/замечания
Добровольная система отчетов о побочных действиях используется для создания базы данных, предназна
ченной для обеспечения безопасности пациентов. Чтобы защитить идентификацию как пациента, так и постав
щика медицинской помощи, используется псевдонимизация. осуществляемая с помощью соответствующей служ-
35