ГОСТ Р 55036—2012/ISO/TS 25237:2008
5.3.5 Научные данные
5.3.5.1 Общие сведения
Использование медицинскихданныхдля научной работы обычно представляет собой вторичное ис
пользование данных, помимо основного использования в процесселечения пациента. Во многих законода
тельствах требуется, чтобы пациентдавал информированное согласие на такое использование. Фундамен
тальный принцип защиты персональныхданных состоит в том. что идентифицируемые персональные дан
ные должны обрабатываться исключительно вдекларируемых целях. Поэтому научно-исследовательские
организации проявляют особый интерес к псевдонимизированным или даже обезличеннымданным. Забота о
конфиденциальности персональныхданных, особенно в части медицинской информации, приводит к по
явлению новых нормативных требований к обеспечению права на конфиденциальность. Научные работни ки
должны следовать этим требованиям, и во многих случаях им приходится менятьтрадиционные подхо ды
к обмену индивидуально идентифицируемой медицинской информацией.
Соблюдение врачебной тайны и автономии пациента весьма проблематично, поскольку многиетради
ционные подходы по защите данных с трудом адаптируются к возрастающей сложности данных, потоков
информации и возможностям извлечения дополнительной пользы за счет объединения разрозненныхдан
ных. Получение классического информированного согласия пациента на обработку каждой совокупности
данных может оказаться затруднительным или невозможным. Научный работник может свободно опериро
ватьобезличенными данными, но не псевдонимизированными.
5.3.6 Идентификаторы пациентов
В системе здравоохранения приходится разрешать конфликтные ситуации в отношении требований к
идентификации пациентов:
- если доступ к нескольким источникам медицинскихданных, принадлежащих разным организациям,
санкционирован, то хранящиеся в них сведения о заданном субъекте можно связать между собой. В
зависимости от применения связанных данных, к связям могут предъявляться следующие требования:
правильность (связи с источниками данных не относятся к разным пациентам);
полнота (нет связей, которые не удалось установить из-за ошибки идентификации субъекта данных);
- если доступ к данным, идентифицирующим субъект, ограничен, то доверенный поставщик услуг
может контролируемым образом обеспечить уполномоченным на то лицам связывание персональныхдан
ных с субъектом данных.
Некоторые законодательства могут ограничивать связывание информации из различных источников
данных. Это обстоятельство такжедолжно быть учтено. Когда субъект данных обращается к разным по
ставщикам медицинской помощи, то они нередко регистрируют его, используя внутреннюю систему нуме
рации. Административная и медицинская информация об этом субъекте нередко передается другим упол
номоченным органам с этими местными номерами. Как следствие, уполномоченные органы, которым необ
ходимо агрегировать полученную информацию, не могут быть уверены, что агрегированные данные
являются полными.
Этуситуацию можно избежать, используя структурированные подходы к управлению идентичностью.
Подробное обсуждение управления идентичностью не является задачей настоящего стандарта, однако
основой некоторых решений по управлению идентичностью может быть псевдонимизация.
5.3.7 Персональные данные жертв насилия и публичных лиц
Если идентификация жертв насилия может создавать угрозу их безопасности, то при их лечении или
диагностике от медицинского персонала требуются дополнительные меры предосторожности. При непос
редственном контакте с таким пациентом лечащие врачи могут его идентифицировать, а вспомогательные
работники — нет.
Подобные моменты возникают при оказании медицинской помощи публичным лицам или тем. кто
хорошо знаком медицинскому сообществу (нередко ошибочно называемым очень важными персонами),
например, политикам, руководителям крупных предприятий и т. д.
5.3.8 Генетическая информация
В отношении генетической информации широко распространены две точки зрения: 1) генетическую
информациюследуетотличать от другой медицинской информации; 2) генетические данные должны защи
щаться таким же образом, как и любая другая медицинская информация. Точка зрения, согласно которой
генетические данныедолжны быть обособлены от медицинскихданных, получила название «исключитель
ности генетических данных».
13