ГОСТ Р55036—2012/ISO/TS 25237:2008
пешкойяшиш*и
(У гу л чио
неяышшм
(Упршлм ю
(Упртзп+т)
фомншанж
«волввуи»)
Рисунок А.2 — Участники предоставления данных для клинических испытаний
А.3.3 Клиническое исследование
Сценарий приведен в нанесшее примера (в данной группе).
Вторичное использование клинических данных для научных целей.
Отдел нефрологии собирает в стационарах и медицинских центрах данные о профильном лечении пациен
тов. страдающих диабетом. Для лечения диабета использовались разные схемы лекарственной терапии. Данные
о лечении хранятся в нескольких системах, в качестве идентификатора пациента используется
национальный страховой номер индивидуального лицевого счета. Какое-то время спустя, соискатели ученой
степени решили проанализировать результаты успешного лечения. Это использование данных является
вторичным, поскольку оно не предназначено для продолжения лечения. Соискатели должны собрать сведения
из разных баз данных и сгруппировать их таким образом, чтобы они относились к одному и тому же пациенту.
Однако медицинские организации — владельцы информации — не собираются раскрывать
идентифицирующие персональные дан ные. Поэтому все данные должны быть псевдонимизированы с
помощью службы псевдонимиэации, которая удалит непосредственно идентифицирующие данные и заменит их
на псевдонимы в соотношении один к одному. Исследователи не будут знать идентификацию пациентов, но тем
не менее смогут группировать данные, относя щиеся к одному и тому же пациенту.
При научном анализе результатов лечения обнаружилось, что для выполнения важнейшего исследования,
помимо собранных данных, необходима связанная с ними дополнительная информация. Соответствующая
экспертная комиссия санкционирует восстановление идентичности пациентов, чтобы запросить разрешение и
узнать о заинтересованности участия в дальнейшем научном исследовании у лиц. которые могли бы составить
исследуемую группу.
С одним и тем же набором данных можно проводить разные программы исследования.
Д ействую щ ие лица:
пользователь системы (например, исследователь, медицинский сотрудник, участву
ющий в лечении, информационный ресурс научного исследования, информационный ресурс поставщика меди
цинской помощи (МИС)).
Предусловия:
медицинская карта, представляющая интерес для исследователя (данные обо всех эпизо
дах лечения или только о тех. которые удовлетворяют критериям темы исследования популяционной группы); у
исследователя есть система сбора данных, которая удовлетворяет потребности как научного исследования, так и
МИС; местная информационная система; информированное согласие пациента, полученное в соответствии с
местным законодательством; завершенная часть эпизода печения.
32