ГОСТ Р 55036—2012/ISO/TS 25237:2008
В 2004 году отдел СЗ (этика и наука) Европейского директората С (наука и общество) опубликовал
двадцать пять рекомендаций по этическим, юридическим и социальным аспектам генетического тестиро
вания. например:
- следует избегать признания «исключительности генетических данных» в международном плане, на
уровне Европейского союза и на уровне стран - членов Европейского союза. Однако публичное восприятие
генетического тестирования как особой процедуры должно признаваться и приниматься во внимание.
- все медицинские данные, в том числе генетические, должны удовлетворять одинаково высоким
стандартам качества и конфиденциальности.
В части конфиденциальности, неприкосновенности личной жизни и автономии эти рекомендации
гласят:
- генетические данные, важные для клинического или семейного контекста, должны защищаться в
той же мере, что и другие медицинские данные той же степени значимости;
- необходимо учитывать их релевантность для других членов семьи;
- необходимо учитывать право пациента знать или не знатьсвою генетическую информацию и обеспе
чивать это право соответствующими механизмами профессиональной практики.
- по отношению к генетическому тестированию должна быть выработана практика предоставления
соответствующей информации, консультирования, информированного согласия, передачи результатовтес
тирования.
Существуют и другие мнения, отличающиеся от этих рекомендаций. Например, точное содержание
генетической информации, собранной при исследовании популяций, неизвестно, и требования к защите
генетической информации, хранящейся в базах данных и в банках человеческих тканей, могут быть со
временем существенно повышены.
В сентябре 2005 года на 27-й Международной конференции по защитеданных и обеспечению конфи
денциальности была принята «Декларация Монтре», в которой было заявлено, что «...быстрый прогресс
знаний в области генетики, может привести к тому, что информация о человеческой ДНК станет наиболее
важной частью персональныхданных; это ускорение знаний усиливает важностьадекватной юридической
защиты и обеспечения конфиденциальности.
Тем не менее в тех случаях, когда генетическая информация является частью совокупности характе
ристик, которая должна быть псевдонимизирована. необходимо принимать во внимание существующее
законодательство, методические руководства и публикации по этой тематике, которые охватывают более
широкий спектр популяционных генетических исследований и функционирования банковчеловеческих тка
ней. В общих терминах этот ресурсданных можетбыть классифицирован как идентификация генов воспри
имчивости кзаболеваниям или диагностических биомаркеров.
5.4 Доверенные службы
В случае, когда для синхронизации псевдонимов, присваиваемых разными учреждениями или орга
низациями. необходима служба псевдонимизации. может понадобиться менеджер доверенных служб.
Доверенные службы могут быть реализованы при большом числе провайдеров, включая коммерческие
фирмы, общественные организации, государственные предприятия и учреждения. В различных законода
тельствахдеятельность провайдеров может регулироваться нормативными документами или требования
ми сертификации.
5.5 Необходимость восстановления идентичности псевдонимизированных данных
При псевдонимизации идентифицирующие данные отделяются отобрабатываемых данных и вместо
них кобрабатываемымданным добавляется кодированное значение. Такой подходустраняет прямую связь
междуобрабатываемымиданными и персональными идентификаторами, но при этом в предписанных слу
чаях при соблюдении мер безопасности можно восстановить идентичность субьектаданных. Эта возмож
ность позволяет научным работникам исключать идентификаторы субъекта из обрабатываемыхданных, но
во многих (регулируемых) случаях восстанавливать исходные идентификаторы, если это необходимо. Не
которые такие случаи перечислены в приведенной системе кодирования.
Идентификация словаря данных; ИСО (1) стандарты (0) лсевдонимизация (25237) цели восстановле
ния иде!Гтичности (1).
Кодированные значения;
1) верификациЯ’’проверка целостности данных (data integrityverificatiorVvalidation);
14