ГОСТ Р 55036—2012/ISO/TS 25237:2008
В отличие от преподавания с использованием медицинских данных пациентов, в процессе проведения
клинических испытаний обычно участвуют несколько сторон:
Спонсор
к
линичес
к
их испытаний,
который задает научные требования к испытанию. Обычно в этих требо
ваниях указаны данные, которые в целях научного анализа должны быть сохранены, данные, которые должны
быть сделаны слепыми, и данные, которые должны быть удалены.
Координационный центр
к
линичес
к
их испытаний,
который координирует, собирает и готовит данные.
Этот центр может также обеспечивать псевдонимизацию данных, зависящую от выбранных процедур и соглаше
ний о месте проведения клинических испытаний.
Использование нескольких .мест
проведения
к
линичес
к
их испытаний,
в которых осуществляется факти
ческая клиническая деятельность. В них псевдонимизируют данные при взаимодействии со спонсором клини
ческих испытаний и в соответствии со своими политиками обеспечения конфиденциальности и требованиями
данного спонсора.
Привлечение других
к
онтролеров,
например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов, которые рассматривают результаты клинического испытания.
Если необходимо, чтобы пациенты, участвующие в клиническом испытании, получили уведомления о ре
зультатах, важных для их лечения, то в таком испытании может потребоваться обратимость псевдонимизации. Ее
можно обеспечить несколькими способами. Один из них: контролер, который получает результаты испытания,
должен иметь возможность сообщить кому-либо (например, агенту клинического испытания), что «пациент X,
участвовавший в клиническом испытании Y. должен быть уведомлен о результатах ...».
А.3.2.2 Где используется псевдонимизация
Заранее очень трудно принять какое-либо конкретное решение о том, какие данные должны быть сделаны
слепыми и каким именно образом. Диапазон исследуемых характеристик может быть очень широким, и нередко
информация о них не может быть сделана слепой. В каждом клиническом испытании должны быть определены
собственные правила «слепоты» и псевдонимизации. хотя эту работу можно упростить, если за основу взять
правила, предложенные в предшествующих аналогичных испытаниях.
А.3.2.3 Требования к псевдонимизации
Проведение некоторых клинических испытаний может регулироваться особыми нормами сбора данных.
Например, эти нормы могут включать в себя ведение полного регистрационного журнала и документирование
всех изменений данных, в том числе предназначенных для цепей де-идентификации. Эти нормы существенным
образом влияют на выбор методе» де-идентификации.
Сценарий приведен в
к
ачестве примера (в данной группе).
Предоставление данных для клинических испытаний. Этот сценарий описывает сбор данных из одного
источника медицинской помощи и ресурсы данных, используемых для клинического испытания.
Д ействую щ ие лица:
пользователь системы (например, исследователь, медицинский сотрудник, участву
ющий в лечении, информационный ресурс клинического испытания, информационный ресурс поставщика меди
цинской помощи (МИС)).
Предусловия:
пациент участвует в клиническом испытании: у исследователя есть система сбора данных,
которая равным образом удовлетворяет требованиям клинического испытания и внешнего информационного
ресурса; доступна местная информационная система: получено информированное согласие пациента; выпол
нен этап клинического испытания.
П остусловия:
информационный ресурс клинического испытания имеет все необходимые данные о каж
дом эпизоде лечения пациента, участвующего в испытании. Внешний информационный ресурс (например. МИС,
система ведения электронной медицинской карты) имеет все необходимые данные о каждом эпизоде лечения
пациента.
П о то
к
р а б о т
/
со б ы ти я
/
действия
Участники предоставления данных для клинических испытаний показаны на рисунке А.2.
Течение процесса:
- пользователь из числа медицинских работников, обеспечивающих лечение, аутентифицируется в МИС:
- МИС инициирует регистрацию доступа в журнале, фиксируя время регистрации;
- медицинский работник вводит данные в систему сбора данных:
- система обезличивает или псевдонимизирует данные;
- система передает релевантные данные информационному ресурсу клинического испытания;
- информационный ресурс клинического испытания получает данные;
- МИС сбора данных отправляет информацию о лечении внешнему информационному ресурсу, и исследо
ватель клинического испытания просматривает и проверяет (с помощью службы eSignature или иного механизма
проверки), точно ли эти данные отражают собранные данные, требуемые для испытания.
31