ГОСТ Р 52842—2007
4.2.3 Специфичность
Специфичность метода характеризует возможности связывания с рецептором, и. таким образом,
положительного результата для веществ с химической структурой или структурной частью, подобной
оригинальному аналиту(перекрестная реакция).
Например, метаболиты оригинального аналита могут реагировать с антителом, направленным
против оригинального вещества. Специфичность метода следует определять результатом специфи
ческогосвязыванияантигеномсантителом илианалитасрецептором иотличать ееот неспецифичес
кой интерференции (см. 4.2.5). Для определения перекрестной реактивности С, определенного
вещества определяют возможность положительной реакции для его концентрации, приблизительно в
100 разпревышающей предел обнаружения целевого вещества.
Для количественных методов специфичность рассчитывают после определения концентраций
целевого вещества Г4иконцентрации перекрестно-реагирующего вещества Cs.дающих 50 %-ное сни
жение сигнала результата по сравнению с отрицательным контролем. Относительную перекрестную
реактивность вещества С,. %.рассчитываютпоформуле
С, =Ь - юо.О)
с.
где Ts— значениеконцентрацийцелевоговещества.дающее50%-ноесиижениесигналарезультатапо
сравнению сотрицательным контролем;
Cs— значениеконцентрацийперекрестно-реагирующеговещества,дающее50%-ное снижениесиг
нала результата посравнению сотрицательным контролем.
Указывают все значительные (5 1 %) перекрестные реактивности. В сомнительных случаях ве
щества перепроверяют при концентрациях, соответствующих максимальным значениям калибровоч
ной кривой. Методы со значительной перекрестной реактивностью не могут быть использованы для
количественногоопределения.
4.2.4 Срок годности тестового набора
Для определения изменений сигнала результата в период заявленного срока годности следуют
процедуре выбора аналита. числа повторностей иоценке результатов, описанной в 4.1. Поверкупрово
дят по меньшей мере три раза [в начале, по истечении половины срока годности (или каждые б мес от
даты производствами в конце срокагодности). Условияхранения (например, температура,длительность
ипр.) должны соответствоватьуказанным разработчиком/производителем тестового набора.
4.2.5 Восприимчивость к помехам (интерференции) (устойчивость метода)
4.2.5.1 Процедура определения
Для исследования влияния возможных интерферирующих факторов (помех) в ходе анализа
(например, отклонения в реактивах, условиях инкубации, объеме образца) подготавливают пробы с
рядом комбинаций вещество/его концентрация в соответствии с 4.1. Протокол эксперимента включает
определенные отклонения от правильной процедуры анализа.
4.2.5 2 Состав/свойства образца
На результаты иммунологических и бактериально-рецепторных методов может оказывать влия
ние целый ряд факторов, связанных с составом и свойствами образца. К таким факторам относятся, в
первую очередь, бактериологическое качество молока, количество соматических клеток, содержание и
составжиров. pH молока, видживотного ифаза лактации (например, поздняялактация).
В ходе оценки, беря во внимание ограничения, оговариваемые разработчиком/производителем,
получают ответы на следующие вопросы:
а) Могутли подобныефакторы вестикложноположительным результатам (например, из-за повы
шенного количества соматических клеток)?
б) Могут ли подобные факторы вести кложноотрицательным результатам (например, маскирую
щий эффект бактериальной|>лактамазы)?
в) Могутли подобные факторы вести кложноположительным/ложноотрицательным результатам
(например, любой эффект из-за изменений в содержании и составежира молока)?
4.2.5.3 Консервация образцов
Образцы для определения остатков антибактериальных веществ могут консервироваться или
добавлением консервантов (например, борной кислоты), или глубокой заморозкой.
Если использование консервантов незапрещено разработчиком/производителем. влияниехими
ческих консервантов на результаты анализов оценивают на уровне рекомендуемой концентрации кон
серванта. а также на уровне более низкой и болев высокой от уровня рекомендуемой. Образцы
анализируют до консервации, после консервации и после хранения. Так как добавление консервантов
7