ГОСТ Р 52842—2007
4.2.2 Продол обнаружения
Выбор антибактериального препарата для оценки предела обнаружения определяют на основе
данных, заявленных разработчиком/ производителем тестового набора. Принцип подготовки проб опи-
санв4,1.4.
Выбор оцениваемых концентраций препарата проводятследующим образом:
а) Кроме отрицательных и положительных комтролой берут не менее четырех концентраций пре
парата. которыепопредварительнойоценкемогутдать,соответственно.25 %,50%.75%и95%положи
тельных результатов.
б) Кроме того, в один образец добавляют антибактериальный препарат до концентрации, не
менее чем на 50 %превышающей концентрацию, дающую по предварительной оценке 100 %положи
тельных результатов.
в) Выбранные концентрации должны включать в себя заявленный разработчиком/производите-
лем пределобнаружения и, если необходимо, концентрацию, соответствующую законодательноогово
ренномууровню (например. ПДК).
Для качественного теста, как указано в 4.1.5.1. необходимо от 10до 20 повторностей для каждой
выбранной концентрации, чтобы рассчитать процентположительныхрезультатов. Если нетопределен
ныхтребований кстатистическойдостоверностиданных,допускается использовать болееупрощенные
подходы к определению предела обнаружения. Таким подходом, например, может быть принятие в
качестве предела обнаружения концентрации, дающей 95 %результатов, интерпретируемых как поло
жительные.
Следуя этому подходу, предел обнаружения может быть выражен двумя способами (см. рису
нок 1):
- указаниемдвух концентраций, между которыминаходится величина, дающая 95%положитель
ных результатов;
- определением концентрации по точке пересечения кривой содержание/сигнал с линией уровня
«95 %положительных результатов».
Важными практическими параметрами метода являютсятакже процент положительных результа
тов на уровне концентрации, заявленной разработчиком/лроизводителем как предел обнаружения или
соответствующей законодательно установленномууровню (например. ПДК) (см. 4.2.1). Если необходи
ма определенная статистическаядостоверность, рассчитывают необходимое число повторностей для
каждой концентрации.
Для количественногометода пределомобнаружения, какправило, считаютуровень концентрации
аналита, дающий статистическидостоверное различие в результатахот отрицательныхобразцов; т. е.
обычно это концентрация, соответствующая среднему результату отрицательных образцов с вычетом
трехсреднеквадратичныхотклонений.
Рисунок 1 — М одель кривой содержание/сигнал для определения предела обнаружения
6