ГОСТ Р 52842—2007
3 Информация, требуемая от разработчика/производителя
3.1 Порядокаттестации
Разработчик или производитель тестового наборадолжен представить информацию о методоло
гии. включающую в себя следующиеданные:
- описание метода (например, пробоподготовка иосуществлениеанализа);
- принцип метода (например, прямой конкурентный иммуноферментный анализ);
- оценкурезультатованализа (например, визуальнаяиликоличественнаяоценка, критерии поло
жительного или отрицательного результата);
- пропускнуюспособность (например, количество образцов за единицу времени):
- особые требования котбору проб, сохранению ианализу;
- процедуры контроля качества, включая применение положительных/отрицательных контроль
ных образцов;
- область применения, включая:
а) предназначение метода (например, скрининг для выплаты премий или пеней за качество
молока, скрининг запрещенных веществ);
б) предназначение по разновидности субстрата (матрицы) (например, для анализа сырого
молока из цистерны или термически обработанного молока);
в) ограничения по использованию в зависимости от состава и качества молока (например,
количества соматических клеток или бактериологического качества).
3.2 Реактивы в составе тестового набора
Должна бытьпредставлена следующая информация о реактивах в составетестового набора:
а) припроведении иммунологическогоанализа:
- тип антител (например, моноклональные или поликлональные, бараньи, кроличьи или про
чие);
- тип антигена, если он используется в методе (например, конъюгат антигена с ферментом,
антиген, адсорбированный натвердой фазе):
- тип маркера, продуцирующего сигнал (например, фермент: пероксидаза. щелочная фосфа
таза; радиоизотоп: Н3.С’4,1125;инертные частицы: окрашенныйлатекс, коллоидноезолото):
- тип субстрата ферментативной реакции или тип вещества, трансформирующего активность
фермента в считываемый сигнал (например, перекись водорода/тетраметилбензидин), если
применяется;
б) припроведениибактериально-рецепторногоанализа:
- тип метки (например, радиоизотоп);
- уровеньрадиоактивности и требования безопасности и
- тип рецептора (например, инактивированные бактериальные клетки, нативные или с адсор
бированными антителами):
в) при проведениибелково-рецепторного анализа:
- тип используемого рецепторного белка (например, конъюгат рецептора с ферментом);
- тип вещества, конкурирующегозасайтсвязывания рецепторногобелка (например, конъюгат
ферментас аиалитом. аналит,адсорбированный натвердой фазе):
- ферментативная реакция, применяемаядля визуализации сигнала.
3.3 Информация о дополнительных химических реактивах, не входящих в тестовы й
набор
Должна быть представлена следующая информацияодополнительныххимических реактивах, не
входящихвтестовый набор:
- необходимая чистота икачествохимических реактивов;
- состав иприготовление растворов;
- условия хранения истабильность растворов;
- требуемое качество воды.
3.4 Требования кпроведению анализа
Должна бытьпредставлена следующая информация о требованиях кпроведениюанализа:
а) требования копыту иуровню подготовки оператора:
б) требования клабораторномуоборудованию:
- микропланшетному ридеру;
- флюориметру, счетчику сцинцилляций, компьютерному оборудованию и программному
обеспечению;
- инкубатору и точности автоматических пипеток;
2