ГОСТ Р 52842—2007
в) требования безопасности (например, кобращению иутилизации радиоактивныхотходов);
г) требования кконтролю качества разработчиком/производителем и/или оператором.
3.5 Спецификация тестового набора
Должна быть представлена следующая информация о характеристиках тестового набора:
- процентложноположительных результатов (см. 2.1);
- процентложноотрицательных результатов (см. 2.2);
- специфичность (см. 2.3):
- предел обнаружения (см. 2.4 и 2.5) соответственно;
- точность: данные повторяемости и воспроизводимости, полученные по результатам сравни
тельных исследований, если проводились.
3.6 Документация
Должна быть представлена следующаядокументация:
- руководство пользователя, включая инструкцию поустранению ошибок и неисправностей.
- списокпоставщиковоборудования, реактивов, стандартов, служб технической поддержки;
- официальный статус метода в конкретной стране (если имеется);
- наличие справочного материала;
- наличие международно признаваемой апробации и/или валидации в рамках ИСО. ММФ, АОАС
Интернэшнл илидругихорганизаций;
- наличие, кпримеру, информационныхданных и данных практических исследований.
4 Оценка показателей
иммунологического
(иммуноферментативного)
или рецепторного
(ферментативного, бактериально- и белково
рецепторного)
метода
4.1 Обязательные требования [1]
4.1.1 Молоко, заведомо свободное от антибактериальных веществ («отрицательное мо
локо»)
Коровы, чье молоко надаивается для контроля в качестве «отрицательного молока», должны
соответствовать следующим требованиям:
а) Животноедолжно быть здоровым, без клинических исубклинических признаков заболевания.
Особое вниманиеобращаютнасостояние вымени(количествосоматических клеток должнобытьменее
150000 клетокв см3);
б) Обработка кормовантибактериальными веществами должна быть запрещена не менее чем за
8нед. дополучения «отрицательногомолока».Молоконедолжноотбираться раньше, чем60днейпосле
отела, чтодолжнообеспечиватьсухостойный период неменее4 нед.;
в) Отбор молока следует проводить в середине лактации, от 60 до 200 дней после отела, от
коров, дающих неменее 5л молока в день;
г) Отбор молока следует проводить не менее чем от5—7 коров, чтобы избежать влияния инди
видуальныхотклонений в составе молока;
д) Общая бактериальная обсемененность молока до процесса консервации (лиофилизации)
должна быть менее 104колониеобразующихединиц (КОЕ)в см3.В случаеанализа на(Улактамные анти
биотики необходимо иметь ввиду возможность продуцирования (Улактамазы некоторыми микроорга
низмами.
При применении метода для анализа молока животных других видов требования должны быть
уточнены соответственноданному видуживотных.
4.1.2 Вещества, используемые при анализе
Вещества, используемые при анализе,должны быть получены от надежного разработчика/произ-
водителя идолжны иметь сертификаткачества с гарантированной спецификацией. Необходимую кон
центрацию следует рассчитывать исходя из свободной основной или кислотной формы вещества с
учетом его чистоты. Особое внимание следует обращать навещества спроблемными стабильностью и
активностью.
Если не оговорено особо, то предпочтительно использовать при оценке предела обнаружения
метода (см. 4.2.2) то антибактериальные вещества и/или их концентрации, которые соответствуют
представленным данным разработчика/производителя.
з