ГОСТ Р ИСО 10993-18—2009
Окончание таблицы 1
Сокращение
Аналитический метод
МС
Масс-спектроскопия*
ГПХ
Гель-проникающая хроматография
ВЭЖХ
Высокоэффективная жидкостная хроматография
ИСП
Индуктивно связанная плазма
ИК
Инфракрасная (спектроскопия)
ЯМР
Ядерный магнитный резонанс (спектроскопия)
УФ
Ультрафиолетовая (спектроскопия)
РФС
Рентгеновская фотоэлектронная спектроскопия
РФ
Рентгеновская флуоресценция
дпгэ
Двумерный полиакриламидный гелевый электрофорез
* Масс-спектроскопия часто применяется вместе с хроматографическими методами, такими как ГХ-МС,
ЖХ-МС и МС-МС.
5 Основные принципы
Первым этапом при оценке биологической безопасности медицинского изделия является рас
смотрение химического состава материалов, из которых изготовлено данное изделие. Это также важно
при оценке соответствия:
a) предлагаемого материала и клинически обоснованного материала,
b
) прототипа изделия и готового изделия.
Обзор процедуры определения химических свойств, приведенный в настоящем стандарте, и ее
связи с оценкой риска приведен в приложении А.
Для описания химического состава материала необходимо получить качественные данные. Коли
чественные данные также необходимы, если они имеют отношение к вопросу биологической безопас
ности. Для некоторых материалов информация о составе может содержаться в спецификации
материала. Такие материалы, как полимеры, могут иметь более сложную композицию, идетали состава
должны быть получены от поставщика материала. При отсутствии таких деталей необходимо получить
данные по составу с использованием соответствующего аналитического метода.
Определение составных частей материала, предназначенного для использования в производстве
медицинского изделия, позволяет исследовать природную токсичность каждой составляющей. Полу
ченные данные предназначены для использования изготовителем медицинского изделия при общей
оценке биологической безопасности медицинского изделия. В связи с этим необходимо ввести систему
контролядля предотвращения изменения поставщиком состава материала, поставляемого под опреде
ленным коммерческим торговым наименованием или договором поставки без предварительного уве
домления изготовителя медицинского изделия. Изготовитель должен оценить последствия любых
объявленных изменений для биологической безопасности изделия.
Любая из составляющих материала или добавок, используемых в процессе производства меди
цинского изделия, является потенциально биологически доступной. Тем не менее, необходимо иметь
информацию, указывающую степень доступности каждой из составляющих в условиях реального ис
пользования готового продукта для оценки их риска. Эту информацию можно получить, основываясь на
анализах, полученных при экстрагировании материала. Необходимо использовать соответствующие
условия экстрагирования (моделируемое экстрагирование) для обеспечения того, чтобы любая состав
ляющая. которая будет выделяться в процессе использования завершенного изделия, была выделена в
среду экстрагирования. Полученный экстракт можно проанализировать качественно и/или количес
твеннодля полученияданных, которыезатем могутбытьиспользованы при оценке биологической безо
пасности медицинского изделия.
Процедура определения химическихсвойствдолжна отражать характер идлительность клиничес
кого воздействия и определяться экспертом по оценке токсикологического риска на основе данных, не-
з