ГОСТ Р ИСО 10993-18—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь18
Исследование химических свойств материалов
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 18. Chemical characterization of materials
Дата введения — 2010—09—01
1 Область применения
Настоящий стандартописывает процедуру идентификации материала иидентификации иопреде
ления его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут
быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и
ИСО 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия до
пустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью
(ИСО 10993-17):
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу:
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных дан
ных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном
клиническом применении.
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов
деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9. ИСО 10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.
Настоящая серия стандартов ИС0 10993 применяется, если материал или изделие прямо или кос
венно входит в контакт с телом пациента (см. пункт 4.2.1 ИС010993-1:2003).
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских
изделий при оценке биологической безопасности.
2 Нормативные ссылки
Перечисленные ниже материалы используются в настоящем стандарте. При датированной ссыл
ке применяюттолько указанное издание. При ссылке без даты применяют последнее издание указанно
го документа, включая все поправки.
ИСО 10993-1:2003 Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и ис
следования
ИСО 10993-17 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление
пороговых значений для вымываемых веществ
ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским издели
ям
Издание официальное
1