ГОСТ Р ИСО 10993-18—2009
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепленио единообразных методов исследо
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи
кацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и
проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствую
щую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок
медицинских изделий.
Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящимидокументамидля прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим наименованием «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий»:
Часть 1 — Оценка и исследования:
Часть 2 — Требования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности итоксическогодействия на репродук
тивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro:
Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации:
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия.
Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ке
рамики;
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктовдеградации изделий из ме
таллов и сплавов;
Часть 16 — Моделирование иисследованиетоксикокинетики продуктовдеградации и вымывания;
Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ:
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма
териалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде
лий.
ИСО 10993-1 содержит основные принципы для составления программы оценки биологической
безопасности. Раздел 3 ИСО 10993-1:2003 отмечает, что при выборе материалов для использования
при производстве изделия главным критерием должнабыть пригодность к использованию. Это относит ся
кхарактеристикам исвойствам материала, которые включают химические, токсикологические, физи
ческие. электрические, морфологические и механические свойства. Эта информация необходима
передлюбой биологической оценкой. Подраздел 7.2 ИС0 10993-1:2003 отмечает, что продолжающаяся
приемлемость биологической оценки является аспектом системы контроля качества.
Также ИСО 14971 отмечает, что анализ токсикологического риска должен принимать во внимание
химический состав материалов.
Требования, обозначенные в настоящем стандарте, предназначены для получения следующей
информации, которая поможет спрогнозировать биологическую реакцию на материал:
IV