ГОСТ Р ИСО 10993-18—2009
П р и м е ч а н и е 1 — Серия ЕН 12442 рассматривает безопасное использование животных тканей и их
производных впроизводстве медицинских изделий. ЕН 455-3 рассматривает оценку риска, сопряженного с остаточ
ным содержанием протеинов в натуральном латексе.
Натуральные макромолекулы, используемые в медицинских изделиях, включают, в числе других
соединений, протеины, гликопротеины, полисахариды и керамику. Среди примеров других соединений
можно привести желатин, коллаген, эластин, фибрин, альбумин, альгинат, целлюлозу, гепарин, хито-
зам, переработанную кость, коралл и натуральную резину. Эти материалы могли быть в различной
степени обработаны, очищены и модифицированы.
П р и м е ч а н и е2 — Для многих из этих материалов существуют монографии по фармакологии
(Ph.EurAJSP/JP) и несколько стандартов ASTM F04. которые также рассматривают химические свойства этих мате
риалов (см. библиографию).
Параметры и методы исследования, применяемыедля анализа природных макромолекул, приве
дены в таблице 5.
Т а б л и ц а 5 — Параметры и методы исследования, применяемые для анализа природных макромолекул
Примеры анализируемых
параметров
Примеры методов (список неполный
и неограниченный)
Качественные
параметры
Количественные
параметры
Идентификация материала
Колориметрия
X
—
ДПГЭ
X
X
ГПХ
X
—
Химическая структура
X
X
Анализ аминокислот
и их последовательности
ФИКС
X
—
*3С ’Н и ,SC ЯМР
X
—
—
X
Химическая конфигурация цепи.
анализ свободных радикалов
Титрование
Спектроскопия
X
X
X
X
Физическая конфигурация цепи:
тактильность
Спектроскопия (’SC ЯМР)
ДСК
X
—
Наличие поперечных сшивок
Золь-гель экстракт
X
—
Анализ бисульфидных связей
X
X
Разветвление
ДМТА
—
X
Спектроскопия
X
X
ГПХ
—
X
Молекулярная масса и/или
распределение по молекулярным
массам
Анализ концевых групп
—
X
Осмометрия
—
X
Статическое рассеивание света
—
X
Вискозиметрия раствора
—
X
Осадкообра зование
—
X
Примеси
ВЭЖХ
X
X
ГХ
X
X
ДПГЭ
X
X
Диализ
X
X
8