Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 18
Исследование химических свойств материалов Medical devices
Biological evaluation of medical devices
Part 18
Chemical characterization of materials (Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих
Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971);
измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);
оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную
оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15
Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см
4.2.1 в ИСО10993-1:2003)