ГОСТ Р ИСО 10993-18—2009
- химический состав материалов, используемых в производственном процессе, включая добавки
при обработке и осадки, например, остаточные химикаты, чистящие, дезинфицирующие итестирующие
вещества, кислоты и щелочи:
- характеристика материалов, используемых при производстве медицинских изделий, а также в
конечном варианте изделий;
- идентификация материалов медицинского изделия;
- способность материалов медицинского изделия к выделению веществ или продуктов распада в
процессе производства;
- изменения в конструкционных материалах из-за изменений в производственном процессе или
недостаточного контроля производственного процесса.
Характеристики состава производственных материалов находятся, в основном, под контролем по
ставщиков этих материалов. Тем не менее, другие характеристики, как правило, зависят от требований,
которымдолжно соответствовать готовое медицинское изделие, а также оттехнологических процессов,
используемых изготовителем медицинского изделия.
v