ГОСТ Р ИСО 10993-18—2009
обходимых для оценки биологической безопасности изделия. Она также должна отражать физическое
состояние используемых материалов, будь то жидкости, гели, полимеры, металлы, керамика, компози ты
или материалы биологического происхождения.
Успешное завершение процедуры определения химических свойств, описанной в настоящем
стандарте, требует тесного сотрудничества материаловедов, аналитиков и экспертов по оценке токси
кологического риска. В таком партнерстве материаловед ианалитик предоставляют необходимые коли
чественные и качественные данные, которые эксперт по оценке риска может использовать для
определения безопасности изделия.
6 Процедура определения свойств материалов
6.1 Общие положения
Получение данных о химических свойствах является ступенчатым процессом, связанным с оцен
кой риска. Блок-схема этого процесса, состоящая из пяти этапов, приведена в приложении А. Требова
ния к определению химических свойств и руководство по каждому этапу приведены в 6.2 — 6.6.
Аналитические методы должны быть выбраны с целью получения требуемой информациидля
токсико логической оценки. Если подходящие методы не найдены, то необходимо разработать
соответствую щие новые методы. Перед разработкой нового метода необходимо изучить
существующие стандарты, монографии, научные статьи или другие научные документы, имеющие
отношение к вопросу, на пред мет существующих подходящих методов исследования. При
использовании методик из научной литературы может потребоваться их адаптация и
подтверждение перед использованием.
Используемые аналитические методы должны быть подтверждены, доказаны и отражены доку
ментально (см. раздел 8). Подтверждение аналитического метода — это процесс, в котором устанавли
вают соответствие характеристик, полученных данным методом, требованиям соответствующего
аналитического применения. Аналитические методы должны быть подтверждены соответствующими
обоснованными характеристиками, такими как: точность, ошибка измерения, специфичность, предел
детектирования, предел количественной оценки, линейность, диапазон, прочность, надежность и
системная пригодность.
На каждом этапе процедуры определения химических свойств необходимо оценивать приемле
мость полученных данных для анализа риска. Эта процедура, в дополнение к обязательному описанию
химического состава завершенного изделия, должна рассматривать каждый материал, используемый в
медицинском изделии.
П р и м е ч а н и е
1
— Этапы 2 и 4 подразделов 6.3 и 6.5 соответственно являются частью процесса оценки
риска и находятся вне области применения настоящего стандарта ИСО 10993. Они приводятся в информативных
целях для обозначения важности влияния химических свойств на оценку риска.
П р и м е ч а н и е 2— Поставщик может быть полезным источником подходящих аналитических методов.
При отсутствии каких-либо первоначальных данных по составу, в помощь при выборе наиболее подходящих мето
дов анализа первоначального материала рекомендуется изучение литературы для установления возможного
со става данного материала и имеющихся примесей.
Если материал или устройство входит в прямой или косвенный контакт стелом, применяетсястан
дарт ИСО 10993 (см. 4.2.1 ИСО 10993-1:2003).
6.2 Этап 1— Качественные данные
Описывают материал/устройство и его предназначение. Описание качеств, зафиксированное до
кументально. требуется для определения состава завершенного изделия, включая примеси и остатки
обработки для каждого материала, используемого в изделии (см. 3.3 и раздел 4 ИСО 10993-1:2003 и
приложение В). Уровень предоставленных/требуемых качественных данных должен отражать катего
рию медицинского изделия с точки зрения степени инвазивности и длительности клинического воздей
ствия. а также характера материалов и должен быть обоснован.
Качественное описание должно, ло возможности, включать в себя детальную информацию о пар
тии или серии и спецификации каждого материала. Выборстандартизированного материала, например,
ИСО 5832-1, должен соответствовать его назначению.
Предпочтительно, чтобы изготовители медицинских изделий получали качественные и количес
твенные данные о составе от поставщика первоначального материала. Количественные данные лолю
бым дополнительным добавкам при обработке, например, веществам, из которых изготовлены формы,
4