4
3.21 область применения системы менеджмента качества: Полнота применения требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001, определяемая отсутствием или наличием допустимых исключений согласно пункту 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.
4 Цели проведения сертификации систем менеджмента качества
В результате сертификации систем менеджмента качества определяют:
- степень соответствия системы менеджмента качества проверяемой организации критериям аудита по ГОСТ Р ИСО 9001;
- результативность системы менеджмента качества.
5 Требования к условиям проведения сертификации
5.1 Работы по сертификации систем менеджмента качества проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 62 только аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем менеджмента качества.
5.2 К работе по сертификации систем менеджмента качества привлекают экспертов по сертификации систем менеджмента качества, зарегистрированных в Регистре Системы сертификации персонала Госстандарта России.
5.3 Область сертификации определяет заказчик по согласованию с председателем комиссии.
5.4 В зависимости от области деятельности, вида продукции и пожеланий заказчика при сертификации к системам менеджмента качества могут быть предъявлены дополнительные требования в части законодательно регулируемой сферы и/или требований его потребителей.
6 Объекты аудита
6.1 Объекты аудита при сертификации системы менеджмента качества
При сертификации системы менеджмента качества объектами аудита являются:
- область сертификации и область применения системы менеджмента качества;
- соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям к этой продукции;
- полнота и точность отражения требований ГОСТ Р ИСО 9001 в документах системы менеджмента качества;
- функционирование системы менеджмента качества в отношении фактического выполнения требований документов системы менеджмента качества организации и обеспечения результативности системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.
6.2 Проверка области применения системы менеджмента качества
При проверке области применения системы менеджмента качества анализируют область, определенную в заявке на сертификацию системы менеджмента качества.
Проверяют:
а) все ли виды продукции, указанные в заявке, подпадают под действие системы менеджмента качества;
б) правомерность исключений из требований к системе менеджмента качества организации требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к процессам жизненного цикла продукции, если такие исключения указаны в заявке (в соответствии с 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001).
Анализ исключений проводят для каждого вида продукции, указанного в заявке на сертификацию. Подробное обоснование таких исключений должно быть дано в разделе "Область применения системы менеджмента качества" Руководства по качеству.
Неправомерное исключение требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к системе менеджмента качества или исключение требований других разделов ГОСТ Р ИСО 9001 рассматривается как несоответствие.
Проверка и анализ области применения системы менеджмента качества может осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.
Примечание - Организация не должна исключать из области применения системы менеджмента качества процессы жизненного цикла продукции, влияющие на соответствие продукции установленным требованиям или на другие процессы, которые осуществляет сама или передает (поручает, закупает) другим организациям в соответствии с контрактами или другими обязательствами.