ГОСТ Р ИСО 10993-16—2009
3.9 клиренс: Способность организма кэлиминации исследуемого вещества в результате метабо
лизма и/или экскреции.
3.10 период полувыведения
t1f2:
Время, необходимоедля уменьшения концентрации исследуе
мого вещества на 50 % его начального количества в жидкостях и тканях организма.
3.11 среднее время пребывания: Параметр, связанный с периодом полувыведения. количес
твенно оценивающий продолжительность присутствия молекулы вещества в организме.
3.12 концентрация Ст4х: Максимальная концентрация вещества в плазме, выраженная отноше
нием массы к единице объема.
П р и м е ч а н и е — Когда ссылаются на максимальную концентрацию вещества в жидкости или ткани, ей
присваивают обозначение (например, Стах печени) и выражают отношением единиц массы к единицам объема или
единиц массы к единицам массы.
3.13 время
tmtx:
Время, при котором достигается максимальная концентрация.
3.14 площадь AUC0 Площадь участка под кривой изменения концентрации вещества в плазме
от нуля (момента введения) до времени t, прошедшего после однократного введения вещества.
П р и м е ч а н и е — t — это время, которое обычно экстраполируют на бесконечность.
3.15 площадь AUMC0f: Площадьучастка под кривой произведения времени наконцентрацию ве
щества в плазме от нуля (момента введения) до времени t. прошедшего после однократного введения
вещества.
П р и м е ч а н и е — Г— это время, которое обычно экстраполируют на бесконечность.
3.16 объем распределения Va: Показательдля отдельной модели, описывающий предполагае
мый объем, в котором содержится все количество исследуемоговещества при условии его однородного
распределения в организме.
3.17 экстракт: Жидкость, которая получается в результате процесса экстракции исследуемого
материала.
3.18 биодеградация: Изменение медицинского изделия или биоматериала, заключающееся в
потере целостности и/или способности функционировать при воздействии физиологической или мо
дельной среды.
3.19 биорезорбция: Процесс, в результате которого биоматериал разрушается в физиологичес
кой среде, а продукт(ы), получающиеся при этом, выводятся и/или абсорбируются.
4 Принципы планирования токсикокинетических исследований
4.1 Токсикокинетические исследования планируют с учетом кахщого конкретного изделия или ма
териала.
4.2 Программу исследований составляют иоформляютдо начала экспериментов. При этом в про
грамму включают цель и методики исследований. Подробнее это изложено в разделе 5.
4.3 При выборе методов токсикокинетических исследований учитывают результаты изучения про
цесса вымывания. Кроме того, учитывают информацию о химических и физико-химических свойствах,
структуре поверхности материала и биохимических свойствах всех продуктов вымывания.
П р и м е ч а н и е — Количество и скорость выделения продуктов, получающихся в результате процесса вы
мывания. зависят от концентрации их на поверхности материала, скорости миграции их на поверхность в самом ма
териале. их растворимости и скорости движения продуктов в физиологической среде.
4.4 Токсикокинетические исследования рекомендуется проводить с тем продуктом процесса
вымывания и процессадеградации, о котором известно, что он обладает потенциальным токсическим
действием. Проведение токсикокинетических исследований на смесях нескольких химических ингре
диентов возможно только при определенных условиях. В отдельных случаях допускается изучение
экстрактов в соответствии с ИСО 10993-12, а также гранул или порошков из материала медицинского
изделия, но это должно быть обосновано при планировании исследований.
4.5 Выбранные аналитические методы должны обнаруживать и характеризовать все продукты
деградации, вымывания, а также их метаболиты в биологических жидкостях и тканях. Они должны быть
подробно описаны в исследовательских отчетах в соответствии с 5.1.11.
2