ГОСТ Р ИСО 10993-16—2009
Введение
Соблюдение положений стандартовсерии ИС0 10993 «Оценка биологическогодействия медицин
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия меди
цинских изделий.
Целью этихстандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследова
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифика
цией их по виду идлительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытанийдолжны осуществлять специалисты, имеющие соответствующуюподготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изде
лий.
Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документамидля прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
Часть 1 — Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию;
Часть 4 — Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность; методы in vitro:
Часть 6 — Исследования местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации:
Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктовдеградации изделий из ке
рамики;
Часть 15 — Идентификация иколичественное определение продуктов деградации изделий из ме
таллов и сплавов;
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокииетики продуктов деградации и вымыва
ния;
Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма
териалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде
лий.
Настоящий стандарт содержитруководство и требования к моделированию ипроведениютоксико-
кинетических исследований.
Токсикокинетика описывает абсорбцию, распределение, метаболизм и выделение чужеродных со
единений в живом организме на протяжении времени. Учет стабильности материала(ов) in vivo и выде
ление продуктов деградации и вымывания необходимы для оценки безопасности медицинского
изделия. Токсикокииетичесхие исследования могут быть полезныдля оценки безопасности материалов,
используемых в разработке медицинского изделия, или для прояснения механизма наблюдаемых не
благоприятных реакций. Необходимость и масштаб таких исследований должны быть тщательно рас
смотрены. основываясь на характере и длительности контакта изделия с тканями организма.
IV