ГОСТ Р ИСО 10993-16—2009
Приложение А
(обязательное)
Рекомендации по проведению токсикокинетических исследований
А.1 Использование большинства медицинских изделий саязвно с потенциальной опасностью. Однако про
ведение токсикокинетических исследований всех идентифицируемых продуктов деградации и вымывания и всех
медицинских изделий не является необходимым или практичным.
А.2 Рассматривая необходимость токсикокинетических исследований как части биологической оценки меди
цинских изделий, принимают во внимание конечный продукт, составляющие его химические вещества, потенци
альные и моделируемые продукты деградации и вымывания, а также назначение изделий.
А.З Там. где возможны теоретические исследования процессов деградации, они должны быть проведены в
опытах m vitro (например, на культурах тканей, клеток или гомогенатах) до начала токсикокинетических исследова
ний. Это обусловлено не только требованием минимального использования животных в экспериментах, приведен
ным а ИСО 10993-2. но также необходимостью определения наиболее вероятных продуктов деградации.
А.4 Необходимость проведения токсикокинетических исследований рассматривается, если:
- изделие при применении по назначению подлежит рассасыванию под влиянием биологических факторов
или
- изделие имеет длительный контакт с организмом человека при имплантации, известна или предполагается
его биодеградация или существенная коррозия и (или) из изделия происходит миграция вымываемых веществ, или
- есть сведения или существует возможность образования значительных количеств потенциально токсич
ных или реакционноспособных продуктов деградации и вымывания, мигрирующих из медицинских изделий в орга
низм человека при клиническом применении.
П р и м е ч а н и е — Значение термина «значительные количества* зависит от химических свойств вещес
тва. о котором идет речь.
А.5 Проведение токсикокинетических исследований не требуется, если:
- при достигаемой или предполагаемой скорости миграции и вымывания из изделий и материалов уровень
продуктов этих процессов безопасен или есть данные о безопасном клиническом применении, или
- уже накоплены значительные токсикологические или токсикокинетические данные, относящиеся к продук
там деградации и вымывания.
А.6 Миграция продуктов деградации и вымывания из металлов, сплавов и керамики обычно очень незначи
тельна и не является основанием для проведения токсикокинетических исследований.
6