ГОСТ Р ИСО 10993-16—2009
Потенциальная опасность медицинского изделия может быть связана с взаимодействием его ком
понентов или их метаболитов с биологической системой. Медицинские изделия могут выделять вымы
ваемые вещества (например, остаточные катализаторы, агенты обработки, остаточные мономеры,
наполнители, антиоксиданты, пластификаторы) иУили продукты деградации, которые мигрируют из ма
териала и потенциально могут стать причиной неблагоприятного воздействия на организм.
Опубликовано большое число статей по использованию токсикокинетических методов для изучения
поведения химических веществ в организме. Методология иподходы, использованные в таких исследова
ниях. составляют основу рекомендаций настоящего стандарта. Рекомендации по использованию настоя
щего стандарта приведены в приложении А.
Приложение А является неотъемлемой частью настоящего стандарта.
v