ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 28499-90 Сиропы. Общие технические условия Syrups. General specifications (Настоящий стандарт распространяется на сиропы, предназначенные для реализации в розничной торговой сети и для промышленной переработки) ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений State system for ensuring the uniformity of measurements. Procedures of measurements (Настоящий стандарт распространяется на методики и методы измерений, включая методики количественного химического анализа (далее - МКХА), и устанавливает общие положения и требования, относящиеся к разработке, аттестации, стандартизации, применению методик измерений и метрологическому надзору за ними. Стандарт не распространяется на методики измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений, т.е. методики, в соответствии с которыми искомое значение величины получают непосредственно от средства измерений. Такие методики измерений вносят в эксплуатационную документацию на средства измерений. Подтверждение соответствия этих методик обязательным метрологическим требованиям осуществляется в процессе утверждения типов данных средств измерений) ГОСТ Р 8.593-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Микроскопы сканирующие зондовые атомно-силовые. Методика поверки State system for ensuring the uniformity of measurements. Atomic-force scanning probe microscopes. Verification method

Страница 7

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993-16—2009

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь16

Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.

Part 16. Toxicoklnetic study design for degradation products and leachables

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуще

ствляют исследования токсикокинетики. обусловленной применением медицинских изделий.

В приложении А изложены рекомендации по включению токсикокинетических исследований в

оценку биологического действия изделий медицинского назначения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 10993-1:2003 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и ис

следования

ИСО 10993-12:2007 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготов

ление проб и стандартные образцы

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1. а также следующиетермины с соот

ветствующими определениями:

3.1 продукт деградации: Продукт, образовавшийся в результате деградации или химического

распада материала.

3.2 продукт вымывания: Экстрагируемое вещество, такое как добавка, мономер или олигомер,

входящее в состав полимерного материала.

3.3 исследуемое вещество: Продукт деградации или вымывания, являющийся предметом ток-

сикокмнетических исследований.

3.4 абсорбция: Процесс, в результате которого вещество поступает в кровеносную и (или) лим

фатическую систему.

3.5 распределение: Процесс, в результате которого абсорбируемое вещество и (или) его мета

болиты циркулируют и распределяются внутри организма.

3.6 метаболизм: Процесс, посредством которого абсорбированное веществоструктурно изменя

ется в организме в результате химических и/или ферментативных реакций.

П р и м е ч а н и е — Продукты первоначального взаимодействия могут впоследствии изменяться путем лю

бых ферментативных или неферментативных реакций перед их экскрецией.

3.7 экскреция: Процесс, посредством которого абсорбируемое вещество и/или его метаболиты

удаляются из организма.

3.8 биологическая доступность: Значение общей абсорбции исходного вещества.

Издание официальное