ГОСТ Р ИСО 11137-3—2008
7 Определение стерилизующей дозы
7.1 Методикиопределениястерилизующейдозы (см. ИС011137-2)требуют, чтобыпродукцияили
ее части (часть продукции для испытания. ЧПИ) были облучены дозами е пределах установленных
допусков. Дозиметрическая система для текущего контроля таких доз должна обеспечивать точные и
воспроизводимые результаты измерения во всем интересующем диапазоне доз. Для предотвращения
ошибочныхвыводовизметодикустановкиилиобоснованиядозыот применяемойдозиметрическойсис
темы требуется достаточная точность, чтобы обеспечить результат измерения в пределах допусков,
установленных в методике.
7.2 Допуски значений дозы, установленные в методиках установки дозы или обоснования дозы,
относятся кмаксимальным, а в некоторыхслучаях — кминимальным дозам, подводимым клюбой точке
в/на данной единице продукции или ЧПИ. В данном требовании подразумевается, что распределение
дозы, подведенной к продукции, известно; это может потребоватьдетального голографирования дозы
отдельных единиц продукции, особенно в случае облучения электронным пучком. Такое голографиро
ваниедозы подобнотому, чтотребуетсяпри аттестации эксплуатируемогооборудования (АЭО) (см. раз
дел 10).
7.3 Расположение продукции во время облучения должно быть таким, чтобы отклонения дозы
были минимальными как внутри отдельныхединиц, так имеждуединицами. Это может сделать необхо
димым индивидуальное облучениеединиц продукции; висключительныхслучаяхможетпотребоваться
демонтаж и переупаковывание продукции, чтобы достигнуть приемлемого диапазона дозы, подведен
ной к единице продукции. В контексте этого см. ИС011137-2. пункт 5.4.1.
7.4 Для определения диапазона дозы, переданной продукции или ее части, выполняют экспери
ментыпоголографированиюдозы. Топографирование необязательновыполняютпри той жедозе, кото
рую использовали при установке дозы. Применение более высоких доз может позволить
дозиметрическойсистеме работатьвболее точнойобластиее рабочегодиапазона, тем самым улучшая
общую точностьтопографированиядозы.
7.5 Необходимо рассмотреть целесообразность выполнения топографированиядозы в несколь
ких повторностях. Повторение экспериментов снижает неопределенность измерения.
7.6 Облучение с целью установки дозы или ее обоснования с применением гамма-лучей обычно
проводят в специальной установке, спроектированной для облучения дозами ниже стерилизующей,
либо встерилизационнойустановкеприопределенном положении продукции вне нормальногомаршру
та, например на поворотном столе или исследовательском транспортере.
7.7 Облучениес цельюустановкидозы или ее обоснованияс применением электронов или рентге
новских лучейобычно проводят наустановке, используемой длястерилизации, поскольку снижениедозы
может быть достигнуто путем уменьшения выходной мощности облучателя и/или увеличения скорости
конвейера.
7.8 Облучение электронами может выполняться при окружении продукции материалом, рассеи
вающим электроны идающим более равномерное распределениедозы.
7.9 При проведении экспериментов с проверочной дозой требуется, чтобы наивысшая доза не
превышалапроверочнуюдозуболеечемна 10%. Наивысшаядоза напрямую измеряетсяво времяоблу
чения либо рассчитывается на основании результатов топографирования дозы. При использовании
топографирования дозы следует принять во внимание статистический разбросданных. Один подход к
достижению этого приведен в [20].
7.10 При повторении экспериментов с проверочнойдозой предполагается, что среднеарифмети
ческое значение самой высокой и самой низкой доз составляет менее 90 % от предполагаемой прове
рочной дозы. Самая высокая и самая низкая дозы напрямую измеряются во время облучения либо
рассчитываются наосновании результатовтопографирования дозы.
7.11 Каждый из методов 2А и 2В (см. ИСО 11137-2) требует выполнения серии экспериментов с
суммированием дозы, в которых продукция облучается серией номинальных доз при дополнительном
условии, чтокаждаяноминальнаядоза измеряетсянезависимо. Необходимо, чтобы самая высокаядоза в
каждом из экспериментов серии находилась в установленном диапазоне и измерялась напрямую при
облучении, либо рассчитывалась на основании результатов топографирования дозы. При использова
нии топографирования дозы следует принять во внимание статистический разброс данных. Подход к
достижению этого приведен в [20].
7.12 По методам 2А и 2В (см. ИСО 11137-2) повторения облучений с суммированием дозы с
новым набором продукции (или ЧПИ) предполагается, что среднеарифметическое значение самой
з