ГОСТ РИСО 11137-3—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Ч а с т ь 3
Руководство по вопросам дозиметрии
Sterilization of health care products. Radiation sterilization. Part 3. Guidance on dosimetric aspects
Дата введения — 2010—01—01
1 Областьприменения
В настоящем стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и
ИСО 11137-2. касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, вали
дации итекущем контроле процесса радиационной стерилизации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативныессылки на следующие стандарты:
ИСО 11137-1—2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 1. Требования к
разработке, валидации итекущему контролю процессастерилизации медицинских изделий
ИСО 11137-2—2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 2. Установление
стерилизующейдозы
3 Термины иопределения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2. а также следующий
термин с соответствующим определением.
3.1 дозиметрическая система (dosimetry system): Взаимосвязанныеэлементы дляопределения
поглощеннойдозы, включаядозиметры, инструменты, прилагаемые вторичныеэталоны ипроцедурыпо
их применению.
[ИСО/ТК11139:2005].
4 Измерениедозы
Измерение поглощенной дозы применительно к радиационной стерилизации медицинских изде
лий основывается на дозе, поглощенной водой. Дозиметрические системы должны калиброваться на
основе дозы, поглощенной водой.
5 Выбор икалибровкадозиметрических систем
5.1 Общие сведения
Дозиметрические системы, используемые для текущего контроля облучения продукции, должны
обеспечиватьточные и воспроизводимые результаты во всем интересующем диапазоне поглощенных
доз.
Издание официальное
1