ГОСТ Р ИСО 11137-3—2008
10.3.2 Если продукция может перемещаться внутри контейнера и тем самым влиять на распреде
лениедозы, то это должно учитываться при топографировании. например посредством топографирова-
ния продукции в нескольких возможных положенияхотносительно контейнера.
10.3.3 При выполнении топографирования обращают внимание на размер и расположение дози
метров. чтобы обеспечитьдостоверное измерение максимальной и минимальнойдоз. Для достижения
требуемого пространственного разрешения может оказаться необходимым использование тонких пле
ночныхдозиметровбеззащитного пакета. Такиедозиметры могутбыть особенновосприимчивы к изме
нению влажности, которое может вызвать значительную ошибку измерений. Такие ошибки могут быть
уменьшены посредством облучения при топографировании дополнительных дозиметров в непосред
ственной близости от образцовых дозиметров с геометрией, обеспечивающей облучение дозиметров
обоих типов одинаковой дозой. Любое различие результатов измерения дозы дозиметрами этих двух
типов можно использоватьдля коррекции результатов топографированиядозы.
10.3.4 Дозиметрическая система должна иметьдостаточно высокое пространственное разреше
ние. чтобы провести измерение градиентовдозы, которыемогутвстречаться, например, на границераз
дела материалов. Для электронно-лучевого облучателя амплитуда градиентов дозы может
достигать несколькихдесятков процентов на толщине менее 1мм.
10.3.5 Необходимо определить распределение дозы в частично заполненном контейнере, что
может иметь место в конце партии продукции. Это может потребовать выполнения отдельного топогра
фированиядозы в частично заполненном контейнере. Необходимо учестьвлияние, которое можетока
зать частично заполненный контейнер на распределение дозы в других, полных контейнерах. Может
оказаться целесообразным исключить облучение частично заполненных контейнеров, а недостающее
количество продукции заменить материалом с такойже плотностью.
10.3.6 Отношение максимальной дозы, поглощенной продукцией, к минимальной, а также доза в
контрольной точке (если она использовалась), могут меняться, следовательно, характеризуются
неопределенностью. Этоткомпонент неопределенности вносит свой вклад вобщую неопределенность
дозы,поглощеннойпродукцией, идолженучитыватьсяпри облучениипродукциисцельюстерилизации.
10.3.7 Чтобы получить информацию об изменениидоз. вызванном различием облучателей, раз
личием продукции инеопределенностьюдозиметрии, эксперименты потопографированию выполняют
ся в нескольких повторностях. Для получения статистически достоверных результатов рекомендуется
минимум трехкратное повторение эксперимента, каждый с отдельным контейнером; при увеличении
количества повторностейдостоверностьизмеренныхвеличинповышается. При выполнении повторных
экспериментов может оказаться достаточным помещать дозиметры только в точки с экстремумами
дозы, а не выполнять полное топографированиедозы.
10.3.8 Результаты топографирования дозы необходимо проанализировать и рассчитатьотноше
ниеминимальнойдозы кдозе вконтрольнойточке иотношениемаксимальнойдозы кдозе вконтрольной
точке для каждого эксперимента. Затем можно рассчитать соответствующие средние значения и их
стандартныеотклонения. Среднее значение отношенияминимальнойи контрольнойдоз иее неопреде
ленность. вместе с неопределенностью дозиметрической системы, можно использовать для выбора
необходимой контрольной дозы (дозы в контрольной точке), которая будет гарантировать, что при
последующей обработке минимальная доза будет превышать стерилизующую дозу с определенным
уровнем значимости (см. [16]).
10.3.9 Информация полученная из анализа результатовдозиметрии, используетсядля подготов
ки технических характеристик процесса, в которые входят параметры процесса и допустимые пределы
дозы в контрольной точке.
10.3.10 Расширенное руководство поанализу результатовАЭО и ихприменению к текущей обра
ботке приведено в [16] и [21].
11 Текущий контроль иуправление
11.1 Общие сведения
По результатам топографированиядозы определяется взаимосвязьмежду минимальной имакси
мальнойдозами и дозой в контрольной точке. Измерениедозы в контрольной точке во время обработки
необходимодля подтверждения того, что минимальная доза превышаетстерилизующуюдозу, а макси
мальная доза но превышает максимальную допустимую дозу. Допустимые пределы отклонений дозы,
измереннойв контрольной точке, приводятся в технических характеристиках процесса.
ю