ГОСТ Р ИСО 11137-3—2008
Введение
Неотъемлемой частью радиационной стерилизации является способность измерениядозы. Доза
измеряется на всехстадияхразработки, валидацииитекущего контроля процессастерилизации. Требу
ется продемонстрировать: обеспечиваетсяли единствоизмерениядозы понациональному или между
народному эталону, известна ли неопределенность измерения, влияние температуры, влажности и
других параметров окружающей среды на реакцию дозиметра. Параметры процесса определяются и
применяются наоснованииизмеренийдозы. В настоящемстандарте содержитсяруководствопоприме
нению измеренийдозы (дозиметрии)на всех стадиях процесса стерилизации.
В настоящемстандартесодержатсятребования, выполнениекоторыхобеспечиваетнеобходимую
микробоцидную активность процесса радиационной стерилизации, предназначенного для стерилиза
ции медицинских изделий. Более того, соответствие требованиям обеспечивает надежность и воспро
изводимость микробоцидной активности, так что можно с достаточной уверенностью предсказать
низкийуровень вероятностисохраненияжизнеспособных микроорганизмов в продукции послестерили
зации.
Общие требования системы управления качеством при проектировании, разработке, производ
стве. монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а частные требования системы управления
качеством при производстве медицинских изделий приведены в ИСО 13485. Стандарты системы управ
ления качеством признают, чтоэффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не
может быть полностью доказана последующими инспекцией и испытанием продукции. Стерилизация
является примером такого процесса. Поэтой причине процессы стерилизации перед применением под
лежат валидации, их характеристики — текущему контролю, аоборудование — обслуживанию.
Требования, касающиесядозиметрии, приведены в ИС011137-1 иИС011137-2. Настоящийстан
дарт содержитруководство поэтимтребованиям. Приведенное руководствонеявляетсяобязательным
ине имеет характера инструкциидля аудиторов: содержитпояснения иметодики, признанныеприемле
мыми дляподтверждениясоответствиятребованиям. Можно применятьи другие методики, помимоука
занных в руководстве, если они эффективно подтверждают соответствие требованиям настоящего
стандарта.
Серия стандартов ИСО 11137 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация» состоит из следующих стандартов:
- Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинскихизделий;
- Часть 2. Установление стерилизующейдозы;
- Часть 3. Руководство по вопросамдозиметрии.
Настоящее первое издание указанной серии стандартов отменяет действие стандарта
ИС011137—2000 и заменяет его.
IV