ГОСТ Р ИСО 11137-3—2008
нии этих измерений можноопределитьдопустимыйдиапазон плотностей, которые можнообрабатывать
вместе. Влияние изменения плотности надозу и ее распределение можно определитьпутем обработки
двух материалов сразнойплотностьюв последовательных контейнерах итолографированияпоследне
го контейнера с материалом первой плотности и первого контейнера с материалом второй плотности.
Результаты поэтим контейнерам необходимосравнить срезультатами гомогенноготолографирования
дозы для этих материалов с целью определения дополнительного отклонения дозы, когда два
материала с разной плотностью облучаютсяв соседнихпоследовательных контейнерах.
9.4.9 Отдельные эксперименты по топографированию должны быть выполнены в специальных
конвейерных системах (исследовательская петля) или в фиксированных местах камеры облучателя
(поворотныестолы),предназначенныхдля ручного размещения продукции. Следуетрассмотреть влия
ние на дозиметрию особых условий в таких конвейерах и местах, например мощности дозы и
температуры.
9.4.10 Могут быть проведены дополнительные исследования по топографированию, предостав
ляющиеданныедля уменьшения, вплотьдо исключения, количества экспериментовпо топографирова
нию при АЭО. Примерамитаких исследований являются:
a) влияние частичного заполнения контейнеров, что может встречаться при завершении облуче
ния партии:
b
) загрузка тест-материалов в центр контейнера, что может использоваться для уменьшения
ширины (глубины)продукции в контейнересцельюдостиженияжелаемогосоотношения максимальной
и минимальной доз.
Частично заполненные контейнеры могут получитьбольшуюдозу, чемполныеконтейнеры; поэтой
причине при топографированиидозиметры необходимо размещать в зонах сожидаемой максимальной
дозойчастично заполненных контейнеров, атакжо в соседние полные контейнеры.
Загрузка тест-материала в центр контейнера можетпривести кизменению амплитуды и распреде
ления дозы по сравнению с полным контейнером. В таких случаяхдозиметры необходимо размещать в
зонахс ожидаемой максимальной и минимальной дозой.
9.4.11 Результаты толографирования дозы при АДО могут указывать на места с максимальной и
минимальнойдозами при загрузке реальной продукцией.
10 Аттестация эксплуатируемогооборудования
10.1 Общие сведения
10.1.1 На распределениедозы влияет несколькофакторов, связанныхс облучателем ипродукци
ей. Результаты, полученные изтолографированиядозы приАЭО. используются дляопределения точек
с максимальной и минимальной дозами и амплитудой доз внутри продукции, а также для определения
взаимосвязи между этимидозами идозой в точке(точках)текущего контроля(контрольныхточках). Кон
трольные точки могут находиться внутри контейнерадля облучения (например, точки смаксимальной
и минимальнойдозами)либо в определенном положении рядом с контейнером, двигаясь вместе с ним.
10.1.2 Информация о дозах, измеренных во время толографирования. используетсядля опреде
ления параметров процесса, таких как установка таймера или скорость конвейера, настраиваемыхдля
обеспеченияустановленной стерилизующейдозы без превышения максимальнойдопустимойдозы.
10.1.3 Результаты толографированиядозы при АДОмогутпредоставитьинформацию о размеще
нии дозиметров при топографировании во время АЭО. Следует обратить внимание на участки, где воз
можно определениеточекс минимальной и максимальнойдозами. Такие участкидолжны быть изучены
более тщательно, чем области с промежуточнойдозой.
10.1.4 При выполнениитолографированиядозиметрыдолжны бытьрасположены во всем объеме
продукции по определенной схеме. Топографирование должно быть выполнено достаточно детально,
чтобыопределитьточкисмаксимальной и минимальнойдозами внутри илина поверхностиоблучаемой
продукции. При размещениидозиметровследует принятьвовнимание возможные значительныегради
ентыдозы внутри или на поверхности отдельных единиц продукции. Каждый случай требует индивиду
альной оценки, но некоторые моменты общего руководства по размещению дозиметров приведены
ниже. Методики математического моделирования, такие как Монте-Карло или Пойнт Кернел, также
могут быть полезны при оптимизации положениядозиметров (см. приложение А).
10.2 Гамма-и рентгеновские лучи
10.2.1Для продукции с низкой плотностью, облучаемой гамма- или рентгеновскимилучами, обыч
нодопускается размещениедозиметров снаружи первичной упаковки продукции, поскольку значитель
ные градиенты дозы на отдельных единицах продукции возникнуть не могут. Типичным примером
8