ГОСТ Р ИСО 11137-3—2008
5.2 Выбор дозиметрических систем
5.2.1 Дозиметрические измерения необходимы при определении стерилизующейдозы и валида
ции и текущем контроле радиационной стерилизации; для выполнения этих задач могут потребоваться
разные дозиметрические системы. Например, при определении дозы диапазон доз. требующийся для
проведенияпроверкиили выполненияэкспериментов свозрастаниемдозы, можетвыходитьза пределы
рекомендуемого (калиброванного) рабочего диапазона дозиметрической системы, используемой для
измерения стерилизующейдозы. При таких обстоятельствах необходимо применятьдругую систему.
5.2.2 Руководство по выбору подходящих дозиметрических систем, использующихся в радиаци
онной стерилизации, можно найти в документе ИСО/АСТМ 51261. Свойства отдельных дозиметричес
ких систем ипроцедуры их применения приведены в [4]—[8].
5.3 Калибровка дозиметрической системы
5.3.1 ИСО 11137-1 требует, чтобы измерения дозы были выполнены с обеспечением единства
измерений понациональномуили международномуэталону ичтобы их уровеньнеопределенностибыл
известен. Следовательно, должны быть определены все существенные источники неопределенности
измерений иоценены их величины.
5.3.2 Калибровка дозиметрических систем для радиационной стерилизации является важным
действием. На реакцию большинствасистем влияютусловияоблучения иизмерения(например, темпе
ратура. влажность, мощностьдозы и интервалвременимежду прекращениемоблучения иизмерением).
Крометого, эти воздействиячастовзаимосвязаны имогутменятьсядлядозиметров разныхпартий. Поэ
тому калибровка должна производиться при условиях, максимально приближенных к реальным услови ям
применения. Это означает, что калибровка необходима для каждой радиационной установки и что
недопустимо использовать результат калибровки, предоставляемый производителем дозиметра без
дополнительной экспериментальной проверки его действительности.
5.3.3 Для обеспечения единства измерений по национальному или международному эталону
необходимо привлечь признанный национальный метрологический институт или калибровочную лабо
раторию. аккредитованные на соответствие [3] или его эквивалента. Калибровочный сертификат,
выданный лабораторией, не имеющей официального признания или аккредитации, может являться
недостаточным доказательством единства измерений по национальному или международному этало
ну. что потребуетдополнительного документального подтверждения.
5.3.4 Способностьосуществпятьточныеизмерениядозы зависитот калибровки исогласованнос
ти работы всей дозиметрическойсистемы. Этоозначает, чтовсеоборудование, связанноеспроцедурой
измерения, а не только дозиметры, контролируется и подвергается проверке технических характерис
тик.
5.3.5 Детальные процедуры калибровки приведены в [5]. Информациюобопределении ивыраже
нии неопределенности измерения можно найти в [15]. Дополнительное руководство приведено в [19].
6 Определение максимальнодопустимой дозы
6.1 При определении максимальнодопустимойдозы продукция или образцы материаловоблуча
ются большейдозой, чем та. котораяожидается при проведении реальнойобработки. На величину мак
симальной дозы, полученной при стерилизации, будут влиять характеристики облучателя и схема
загрузки продукции. Таким образом, проведение процесса в другом облучателе или изменение схемы
загрузки может привести к изменению максимальнойдозы, полученной продукцией.
6.2 Геометрия облучения при испытании продукции или образцов материаловдолжна выбирать
ся так. чтобы обеспечить точность измерения дозы и ее однородность, максимально достижимую на
практике. Облучение в контейнерах, применяемых для текущей стерилизации, обычно дает слишком
широкийдиапазон поглощенной продукциейдозы, не представляющий ценностидля целей испытания.
Есливсе же применяютсяконтейнерыдлятекущегооблучения, торасположение испытуемойпродукции
должно быть таким, чтобы минимизироватьдиапазондоз. поглощаемых продукцией.
6.3 Дозы при испытании продукции или материалов могут выходить за пределыдиапазона калиб
ровки имеющихся дозиметрических систем. В таких случаях может оказаться достаточным многократ
ное облучение с приращением полученной дозы и контролем каждого шага приращения дозы. Общая
доза равняется суммедоз. полученных в каждом облучении.
2