ГОСТ Р 53022.2—2008
серий 1.37. а в случае 20 серий 1.26, то расчет предельно допустимых значений для коэффициента
общей аналитической вариации может быть упрощен и осуществляться по формуле
CVm=/c,(ClO.(Ю)
то есть для 10 серий CV10= 1,37у; для 20 серий СУ20= 1.26у.
Предельно допустимое значение относительного аналитического смещения (показатель пра
вильности исследований) рассчитывают по формуле
8m = i[6 + 1.96yVm),(11)
где й— целевое значение величины относительного смещения;
у— целевое значение коэффициента общей аналитической вариации;
1.96 — квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимости 0.05.
Часть формулы, а именно. 1.96:-Jmможет быть преобразована в коэффициент к2. который для 10
аналитических серий равен (1.96:101^2) = 0.62. а для 20 серий равен (1.96:201/2) = 0,438.
Формула (10) преобразуется в формулу (12):
± B m = i ( S * / c 2y).(12)
3.5 Правила оценки аналитической чувствительности методов клинических
лабораторных исследований
Аналитическая чувствительность метода исследования представляет собой способность выяв
лять наименьшее различив между двумя концентрациями анализируемого компонента. Она характе
ризуется степенью зависимости изменения значения результата от сигнала, который должен быть
измерен, и измеряется частным от деления разницы измеренных значений на единицу концентрации
анализируемого компонента. Частное прямо пропорционально чувствительности метода. Анали
тическая чувствительность также может быть количественно выражена наклоном точного калибровоч
ного графика и отношением прироста значений измерения на единицу анализируемого компонента в
диапазоне линейности калибровочного графика. Линейность метода представлена интервалом значе
ний, в котором ожидаемое значение и действительное значение различаются случайным образом.
Нижний предел чувствительности метода характеризуется концентрацией или активностью аиа-
лита в отдельной индивидуальной пробе, при которой исследуемая проба может быть дифференциро
вана с высокой степенью вероятности от холостой пробы. Количественным выражением нижнего
предела чувствительности может быть значение измерения холостой пробы Хпр, рассчитываемое по
формуле
* Rp
= X
+ 3S.
(13)
где X — значение измерения холостой пробы,
S — среднеквадратическое отклонение для серии из 20 измерений.
Диапазон измерения метода представляет собой интервал значений измерений от нижнего пре
дела чувствительности на протяжении всего линейного участка калибровочного графика.
3.6 Правила оцонки аналитической специфичности методов клинических лабораторных
исследований
Аналитическая специфичность (способность метода обнаруживать/определять только искомый
компонент) по отношению к анализируемой величине (компоненту биоматериала) оценивается по сте
пени влияния различных примесей или матрицы биоматериала на результат анализа. Для проверки
специфичности метода используют примеси, которые по своей химической структуре соответствуют
веществам, которые в силу физиологических механизмов или каклекарственные препараты могут слу
жить источником аналитической погрешности. В пределах верхней и нижней основных калибровочных
точекдля исследуемого компонента проводят сравнение между должным и действительным значения
ми исследуемого компонента при различных концентрациях примесей с интервалом, равным среднек
вадратичному отклонению в серии. В качестве сравнительного интервала в верхней и нижней трети
диапазона используют соответствующее значение среднеквадратичного отклонения в серии,
умноженное на коэффициент 2.10 (для 95 %-ного доверительного интервала) или 2.88 (для 99 %-ного
доверительного интервала). Превышение абсолютного значения разницы между должным идействи
тельным значениями анализируемого компонента характеризует воздействие данной концентрации
примеси на аналитическую специфичность метода исследования.
6