ГОСТ Р 53022.2—2008
3.7 Правила оценки аналитической надежности оценочных (полуколичественных)
методов клинических лабораторных исследований
Для полуколичественных методов исследований, при которых результаты выражаются в орди
нальной шкале, оценка прецизионности может быть выражена как пропорция ожидаемых результатов
по принятой их классификации: «отрицательные», «1+», «2+», «3+». Эти пропорции имеют 95 %-ный
доверительный интервал, рассчитываемый на основе статистических таблиц. При сопоставлении
групп с низкой («1+») или среднеповышенной («2+») концентрацией аналитов могут быть получены
более точные результаты, чем при сопоставлении с группой с высокой концентрацией («3+»), которая не
имеет четко ограниченного верхнего предела.
Оценка правильности исследований может быть основана на градациях отрицательных и поло
жительных результатов с установлением порога обнаружения и порога подтверждения (на основе
сравнения с результатами, полученными при параллельных исследованиях количественным
методом).
П р и м е р — П р и е м л е м а я п р а в и л ь н о с т ь о п р е д е л е н и й с п о м о щ ь ю п о л у к о л и ч е с т в е н н ы х т е с т -п о л о -с
о к ха р а кт е р и зу е т с я д о л е й л о ж н о п о л о ж и т е л ь н ы х р е зу л ь т а т о в на у р о в н е м е н е е 10% п р и п о р о г е о б н а р у ж
е н и я и д о л е й л о ж н о о т р и ц а т е л ь н ы х р е зу л ь т а т о в т а кж е на у р о в н е м енее 10 % п р и п о р о г е п о д т в е р
ж д е н и я . В с е р о й зо н е (м е ж д у п о р о г а м и о б н а р у ж е н и я и п о д т в е р ж д е н и я ) д о л я л о ж н о о т р и ц а т е л ь
н ы х р е зу л ь т а т о в д о л ж н а с о х р а н я т ь с я на у р о в н е м енее 30 %.
3.8 Правила оценки аналитической надежности неколичественных методов клинических
лабораторных исследований
Требования к аналитической надежности неколичественных методов клинических лабораторных
исследований (как правило, визуальных субъективных наблюдений, при микроскопии препаратов био
материалов. изображений клеток тканей человека, микроорганизмов, паразитарных организмов, кор
пускулярных компонентов биожидкостей) следует разрабатывать с учетом специфики их
аналитических принципов, биологических и морфологических характеристик (особенностей) изучае
мых компонентов биологических материалов. В отношении визуальных неколичественных методов
применяют оценку по частоте обнаружения с их помощью искомых компонентов биоматериалов, вклю
чая компоненты, характерные (по своей морфологии, химическому или биологическому сродству с
определенными хромофорами, флюорофорами, антителами) для специфических форм патологии,
для диагностики которых предназначен данный вид исследования.
П р и м е ч а н и е — В последнем случаедопускается применять критерии диагностической чувствительнос
ти и специфичности, применяемые при оценке клинической информативности.
При разработке требований к аналитической надежности визуального метода следует использо
вать в качестве ориентира результаты исследования образцов биоматериалов, произведенного иссле
дователем, имеющим большой опыт (не менее пяти тысяч исследований) визуального изучения
изображений,подтвержденногоправильногообнаруженияиклассификацииисследуемых
компонентов биоматериалов.
3.9 Правила применения критериев аналитической надежности
Ответственность за разработку критериев аналитической надежности клинических лаборатор
ных исследований, выполняемых в данной клинико-диагностической лаборатории, и за их соответ
ствие требованиям настоящего стандарта несет заведующий лабораторией. Критерии аналитической
надежности клинических лабораторных исследований, выполняемых в данной лаборатории, утверж
дает руководитель медицинской организации. Соответствие результатов контроля качества клиничес
кихлабораторных исследований установленным критериям аналитической надежности итребованиям
настоящего стандарта рассматривается как обязательное условие при сертификации лаборатории,
инспекционной проверке деятельности медицинской организации и при проведении клинического
аудита.
7