ГОСТ Р 53022.2—2008
нов (согласованное) или аттестованное значение, основанное на экспериментальных работах, соглас но
ГОСТ 8.315, а также как среднее значение заданной совокупности результатов измерений.
Систематическая погрешность (разность между математическим ожиданием результатов измерений и
истинным (принятым опорным) значением] характеризует правильность измерений, то есть степень
близости результата измерений к истинному значению измеряемой величины, а на практике — к при
нятому опорному значению. В реальных условиях измерений в клинико-диагностической лаборатории
лабораторная составляющая систематической погрешности (смещение) при выполнении конкретного
метода измерений относится к общему среднему результату измерений или к установленному,
аттестованному значению.
Случайная составляющая погрешности результата измерения характеризует прецизионность, то
есть степень близости другк другу независимых результатов измерений, полученных в конкретныхрег
ламентированных условиях. Она не имеетотношения к истинному или установленному, аттестованно
му значению измеряемой величины.
Для количественных методов исследований разрабатываются требования к характеристикам
повторяемости и прецизионности, отражающим размер случайной погрешности, проявляющейся в
дисперсии результатов однородных измерений и выражаемой среднеквадратичным отклонением или
коэффициентом вариации (см. ГОСТ Р ИСО 5725-1. раздел 6).
При расчете базового (желательного) уровня математически ожидаемого при бесконечно
большом числе исследований значения случайной аналитической погрешности, исходят изтого, что пре
дельно допустимая случайная аналитическая погрешность, характеризуемая коэффициентом вариа
ции, при незначительном аналитическом смещении должна составлять:
CVa< 0.5 CV„(2)
где CVa— коэффициент аналитической вариации;
CVx— коэффициент биологической внутрииндивидуальной вариации.
Коэффициент вариации результатов исследований не должен превышать половины показателя
внутрииндивидуальной вариации.
Требования к правильности, то есть степени отклонения определяемого значения от его истинно
го значения, основаны на расчете математически ожидаемого при бесконечно большом числе иссле
дований значения систематической аналитической погрешности (смещения — В. bias). При
расчете базового (желательного) уровня требований к правильности исследований исходят из того,
что пре дельно допустимая систематическая аналитическая погрешность, характеризуемая
относительным аналитическим смещением В, %, при незначительной случайной погрешности должна
составлять:
В <0.25 (СУ2 ♦ CV*)m ,(3)
где CV.■— коэффициент биологической внутрииндивидуальной вариации;
CVG— коэффициент биологической межиндивидуальной (групповой) вариации.
Рассчитанные, исходя из этих зависимостей, значения предельно допустимых погрешностей
представляют базовый (желательный) уровень требований к точности лабораторных исследований. В
связи с тем. что реальные аналитические возможности методов исследований ряда аналитов и
характеристики точности доступных измерительных приборов не позволяют во всех случаях обеспе
чить базовый уровень точности результатов клинических лабораторных исследований, а в отношении
других аналитов базовый уровень точности легко превышается во многих лабораториях, допускается
использование дифференцированных биологически обоснованных критериев прецизионности и пра
вильности исследований с использованием коэффициентов, повышающих или понижающих уровень
требований точности. При повышенном (оптимальном) уровне точности применяется коэффициент
0,25 (вместо 0,5) для расчета общей аналитической вариации и коэффициент 0.125 (вместо 0,25) для
относительного аналитического смещения; при пониженном (минимальном) уровне точности коэффи
циент0.75 (вместо 0,5) для расчета общей аналитической вариации и коэффициент0.375 (вместо 0,25)
для относительного аналитического смещения. Актуальная базаданныхдля расчетов дифференциро
ванных биологически обоснованных критериев правильности и прецизионности результатов лабора
торных исследований приведена в приложении Б.
Способы расчета критериев аналитической точности для отдельных аналитов. а также для приме
нения их при внутрилабораторном контроле исследований приведены в правилах проведения внутрила-
бораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с
применением контрольных материалов (ГОСТ Р 53133.2).
4