ГОСТ Р 53022.2—2008
б) для неколичествемных (качественных) методов исследования — частотой совпадения обна
ружения патологических отклонений изучаемого компонента биоматериала с объективно подтверж
денным наличием соответствующего заболевания.
Целевым параметром аналитической надежности клинических лабораторных исследований
является их способность достоверно разграничивать свойственные состояниям здоровья и патологии
значения содержания определенных аналитов в составе биоматериалов. При разграничении значений
лабораторных результатов, свойственных состоянию здоровья, от состояния патологии следует учи
тывать, что результаты лабораторных исследований проб биоматериалов пациентов отражают содер
жание искомых веществ или клеток в организме обследуемого с некоторой степенью
неопределенности, то есть с дисперсией числовых значений. Для уверенного различения отклонений,
обусловленных патологией и называемых патологической вариацией, они должны быть дифференци
рованы от таких колебаний результатов исследований, закономерности которых аналогичны вариации
результатов при любой процедуре измерения — аналитической вариации.
Основным фактором неопределенности лабораторных результатов, отличающимся по своему
характеру от аналитической вариации, является биологическая вариация, то есть изменения состава
биоматериалов человека, отражающие протекание в организме процессов жизнедеятельности,
характеризующихся сочетанием устойчивости в определенных рамках постоянства внутренней среды
(гомеостаза) и динамических колебаний вокруг точки гомеостаза. Внутрииндивидуальная (персональ
ная) биологическая вариация отражает колебания проявлений физиологических функций вокруг опре
деленных гомеостатических точек у обследуемого лица. Межиндивидуальная или групповая
биологическая вариация, подчиняющаяся статистическим закономерностям, представляет собой
интервалы колебаний гомеостатических точек групп людей, объединенных по определенному призна ку
(пол. возраст, этническая или профессиональная принадлежность и т. п.).
Частными проявлениями биологической вариации, отражающими реакцию организма на различ
ные факторы внешней среды, являются преаналитическая вариация, обусловленная влиянием усло
вий подготовки обследуемого к лабораторному тесту и взятия образца биоматериала, и ятрогенная
вариация, отражающая различного рода диагностические и лечебные воздействия на пациента перед
проведением лабораторного теста.
В качестве основы для оценки точности различения патологической и аналитической вариаций и
для установления единых требований применительно к каждомуаналиту принято имеющееестествен
ную фундаментальную основу свойство состава биоматериалов человека — биологическая вариация в
различных комбинациях ее компонентов — внутрииндивидуальной имежиндивидуальной вариаций.
Данные о параметрах биологической вариации аналитов. основанные на сведениях, собранных
за ряд лет в мировой специальной литературе, приведены в приложении Б.
3.3 Общие требования к точности количественных клинико-лабораторных исследований
(измерений)
Точность (правильность и прецизионность) количественных клинических лабораторных исследо
ваний (измерений), подобно любым измерениям, характеризуется размерами случайной и системати
ческой погрешности их результатов. Разработка объективно обоснованных требований к точности
клинических лабораторных исследований состоит в установлении предельно допустимых значений
аналитических погрешностей количественных методов исследований (измерений) физических вели
чин (состава и свойств компонентов биологических материалов, аналитов) в образцах биологических
материалов, взятых у пациентов.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725-1 при оценке точности измерений каждый результат измере
ний у рассматривают как сумму трех составляющих
у - т + В + в.(
1
)
где т — общее среднее значение (математическое ожидание);
В — лабораторная составляющая систематической погрешности в условиях повторяемости;
е — случайнаясоставляющаяпогрешности каждогорезультата измерения вусловияхповторяе
мости.
Общее среднее значение совокупности результатов измерений или «принятое опорное значе
ние» используется в условиях, когда истинное значение измеряемой физической величины (эталонное
значение измеряемой величины в узаконенных единицах) не может быть установлено из-за отсутствия
необходимого эталона, обеспечивающего воспроизведение, хранение и передачу соответствующих
значений величин, необходимых для определения погрешности измерений. Оно может быть получено
как теоретическое или установленное значение, основанное на научных принципах, или как приписан-
з