ГОСТ Р 53022.2—2008
Решения о применении требований поточности лабораторных исследований в отношениианали-
тов. требования к которым не установлены, принимаются руководителем учреждения по представле
нию заведующего лабораторией, исходя из базы данных, приведенной в приложении А. По мере
совершенствования оснащения лаборатории и внедрения более точных методов исследования уро
вень требований к точности лабораторных исследований должен повышаться в процессе постоянного
улучшения качества их результатов.
Требования к аналитической точности следует устанавливать с учетом клинических потребнос
тей. Принимая во внимание особенности требований к правильности результатов исследований, пред
назначенных для целей диагностики, и к их прецизионности при мониторинге течения заболеваний,
рекомендуются варианты расчетов предельных допускаемых значений погрешностей.
Для диагностических целей предельные значения систематической погрешности клинико-лабо
раторных измерений должны соответствовать неравенству
8<0.25(CV2 + C V |)i*(<)
а предельные значения случайной погрешности — неравенству
CVa < 0,58 (CV* ♦ CV*)’12.(5)
При исследованиях, предназначенных для целей мониторинга заболеваний, предельное значе
ние систематической погрешности (ASE) должно соответствовать неравенству
ASE<
0,33
CVv
(
6
)
а предельное значение случайной погрешности (СУа) — неравенству
CVa < 0.5 CVr(7)
Допускаемая разница значений результатов между двумя методами, используемыми для иссле
дования одной и той же величины в одной лаборатории, например, вотделении критическихсостояний и
в обычном отделении, недолжна превышать одну третьот размера внутрииндивидуальной вариации для
данного аналита (допускаемая разница < 1/3 СЦ).
Требования по качеству при исследовании лекарственных препаратов в процессе лекарствен
ного терапевтического мониторинга с использованием простой теории фармакокинетики должны соот
ветствовать следующему неравенству
CVa < 0.25 [(2Г/Г- 1У (2r/t + 1))100.(8)
где Т— интервал между введением доз препарата;
t — полупериод жизни препарата.
3.4 Способ расчета предельно допустимых значений характеристик аналитических
погрешностей
При проведении внутрилабораторного контроля качества осуществляется исследование
одной — двух проб контрольного материала в каждой серии измерений. При построении контрольной
карты используются результаты исследований контрольных проб в первых 10 и 20 аналитических
сериях (ГОСТ Р 53133.2). Для расчета предельно допустимых значений аналитических погрешностей
должен применяться математический аппарат с учетом этих условий. Предельнодопустимое значение
коэффициента вариации (показателя прецизионности исследований) рассчитывают по формуле
1
).|9)
у2
где у — рассчитанное на основе биологической вариации конкретного лабораторного показателя
целевое значение коэффициента общей аналитической вариации (CV);
’•m 1
_ критерий Пирсона с уровнем значимости 0.05 и числом степеней свободы (т - 1).
При т = 10
(
то
есть для 10 аналитических серий) критерий Пирсона равен 16,92; при т = 20
(то есть для 20 аналитических серий) критерий Пирсона равен 30,14.
Поскольку рассчитанное на основе биологической вариации каждого конкретного лабораторного
показателя целевое значение (CV) одинаководля любого числа серий, а часть формулы (8). а именно,
Ь.т-
1
: (т ~ 1)]1f2. может быть преобразована в коэффициент /с,, равный в случае 10 аналитических
5