ГОСТ Р 53022.2—2008
3 Правила оценки аналитической надежности методов клинических
лабораторных исследований
3.1 Общие положения
Современная номенклатура клинических лабораторных исследований насчитывает свыше тыся
чи лабораторных тестов, позволяющих при условии их оправданного назначения, правильного выпол
нения и обоснованной интерпретации результатов получить в приемлемые сроки аналитически
надежные и клинически высокоинформативные сведения.
Аналитическая надежность исследований представляет собой важную составляющую качества
исследований, характеризующую степеньдостоверностилабораторныхданныхоб изучаемом аналите
и тем самым определяющую возможность использования их при принятии клинических решений: для
установления диагноза, назначения необходимых лечебных мер. оценки тяжести болезни и эффектив
ности проводимого лечения. Для предотвращения предоставления недостоверной лабораторной
информации аналитическая надежность лабораторных результатов должна соответствовать опреде
ленным требованиям, соблюдение которых обеспечивает их приемлемость для клинического
использования.
Настоящий стандарт разработан для установления объективно обоснованных способов и крите
риев оценки аналитической надежности клинических лабораторных исследований.
3.2 Принципы клинической лабораторной аналитики
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы — смеси различных веществ и
клеток, являющихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты
системы подразделяют на «аналиты», «конкомитанты» и «растворители»; последние два вида компо
нентов обозначают как «матрицу». Матрица охватывает все компоненты материальной системы,
исключая аналит. Аналит — компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или
измеряемой величины.
В клинической лабораторной аналитике аналиты могут иметь различный характер:
- физических свойств;
- химических элементов, ионов, неорганических молекул;
- органических структур с малой молекулярной массой;
- макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими
биологическими свойствами;
- клеток, их структурных элементов или клеточных систем.
- микроорганизмов, их структуры и свойств:
- паразитарных организмов, их структуры и свойств.
В процессе клинического лабораторного исследования решается несколько аналитических
задач:
- разделение биологической смеси веществ/клеток; выделение из нее нужного компонента:
- детекция (идентификация) искомого компонента;
- количественная оценка содержания определенного компонента.
Клинические лабораторные исследования выполняют с применением аналитических технологий
(методов исследования). Клинико-лабораторная аналитическая технология — это совокупность про
цедур. производимых с образцами биоматериала пациента и представляющих собой воздействия
физического, химического и биологического характера, направленные на разделение биологической
смеси веществ/клеток. обнаружение, идентификацию и/или количественную оценку искомого компо
нента — аналита.
Аналитическая технология имеет в своей основе определенный аналитический принцип, то есть
закономерное взаимодействие используемыхдля анализа физических, химических или биологических
факторов с искомым аналитом. обусловленное известными свойствами этого аналита и приводящее к
генерации соответствующего сигнала, который может быть воспринят и оценен визуально или с
помощью прибора (см. приложение А).
Аналитическая надежность клинических лабораторных исследований характеризуется свойства
ми методов, которыми они выполняются:
а) для количественных методов:
1) точностью (правильностью и прецизионностью) измерений,
2) аналитической чувствительностью,
3) аналитической специфичностью.
2