ГОСТ Р 53022.2—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Технологии лабораторные клинические
ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Ч а с т ь 2
Оценка аналитической надежности методов исследования
(точность, чувствительность, специфичность)
Clinical laboratory technologies. Requirements for quality of clinical laboratory tests. Part 2. Assessment of analytical
reliability methods (accuracy, sensitivity, specificity)
Дата введения — 2010—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизион
ности. чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в
клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Соблюдение этих требований
обеспечивает уровень аналитической надежности результатов лабораторных исследований, необхо
димый для уверенного использования этих результатов при принятии клинических решений.
Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями ипредприятия
ми. а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием меди
цинской помощи.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 5725-1—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 1. Основные положения и определения
ГОСТ Р ИСО 5725-2—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного
метода измерений
ГОСТ Р ИСО 5725-4—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений
ГОСТ Р 53133.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клини
ческих лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораториого контроля
качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием кон
трольных материалов
ГОСТ 8.315—91 Государственная система единства измерений. Стандартные образцы. Основ
ные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационно
му указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если
ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться за
меняющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, а котором да
на ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
Издание официальное
1