ГОСТ Р ИСО 9001—2008
результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоя
нии (4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддержи
ваться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валиди-
рованы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и
разработкидолжен включать в себя оценкувлияния изменений насоставные части иуже поставленную
продукцию. Записи результатованализа изменений и любых необходимыхдействийдолжны поддержи
ваться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требо
ваниям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые поотношению к поставщику и закупленной
продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции
или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять
продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора,
оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимыхдействий, вытекаю
щих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должнаописывать заказанную продукцию, включая, где этонеобходимо,
требования:
a) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;
b
) к квалификации персонала:
c) к системе менеджмента качества.
Организациядолжна обеспечиватьдостаточность установленных требований к закупкамдо их со
общения поставщику.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходи
мую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то
организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по
закупкам.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых
условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там. где это применимо.
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b
) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
c) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;
e) проведение мониторинга и измерений;
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организациядолжна валцдировать все процессы производства иобслуживания, результаты кото
рых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недо
статки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предостав
ления услуги.
Валидациядолжна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных
результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там. где это применимо;
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов:
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
8