ГОСТ Р ИСО 9001—2008
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
a) стадии проектирования и разработки;
b
) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектиро
вания и разработки;
c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и
разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проекти
рования и разработки.
П р и м е ч а н и е — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели,
поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для про
дукции и организации.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи
должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Входные данные должны включать в себя:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b
) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d) другие требования, важные для проектирования и разработки.
Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными,
недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходя
щей для проведения верификации относительно входныхтребований к проектированиюи разработке, а
также должны быть официально одобрены до их последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны;
a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
b
) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного ис
пользования.
П р и м е ч а н и е — Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные дан
ные о сохранении продукции.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки
в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях.
a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требова
ниям;
b
) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих
отношение к амализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анали за
и всех необходимыхдействий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификациядолжна осуществляться в соответствии сзапланированными мероприятиями (7.3.1)
с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным
требованиям. Записи результатов верификации ивсех необходимых действий должны поддерживаться
в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработкидолжна осуществляться в соответствии с запланированными ме
роприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует
требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это прак
тически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи
7